Пройди опрос - помоги нам стать лучше
Действующее вещество:ТестостеронТестостерон
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Андриол ТК®
    капсулы внутрь 
    Органон, Н.В.     Нидерланды
  • Андрогель
    гель наружно 
  • Небидо®
    раствор в/м 
    Байер Фарма АГ     Германия
  • Лекарственная форма:  гель для наружного применения
    Состав:

    В 1 пакете, содержащем 2,5 г геля: Активное вещество:

    Тестостерон 25 мг

    Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 12,5 мг, этанол (96%) 1,785 г, карбомер 980 22,5 мг, натрия гидроксид 118 мг, вода очищенная до 2,5 г

    В 1 пакете, содержащем 5,0 г геля: Активное вещество:

    Тестостерон 50 мг

    Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 25 мг, этанол (96%) 3,570 г, карбомер 980 45 мг, натрия гидроксид 236 мг, вода очищенная до 5 г

    Описание:Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный гель с запахом спирта.
    Фармакотерапевтическая группа:андроген
    АТХ:  

    G.03.B.A   Производные 3-оксоандростена

    G.03.B.A.03   Тестостерон

    Фармакодинамика:

    Эндогенные андрогены, в основном тестостерон, секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и за развитие и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса), либидо; за общее влияние на анаболизм протеинов; за развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожной жировой клетчатки; за уменьшение экскреции с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов. Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и т.д.).

    Фармакокинетика:

    Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах приблизительно от 9% до 14% от нанесенной дозы.

    После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24-х часов.

    Концентрация тестостерона в сыворотке возрастает с первого часа после применения препарата Андрогель®, достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона. При наружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови, возникающие при инъекционном способе применения.

    В противоположность пероральной терапии андрогенами, наружное применение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов в печени выше физиологических норм. Применение 5 г Андрогеля вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л).

    После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 часа после последнего приема. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 часов после приема последней дозы.

    Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.

    Андрогель® экскретируется в основном с мочой и с калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.

    Показания:Заместительная терапия при недостаточности эндогенного тестостерона.
    Противопоказания:

    Андрогены противопоказаны:

    при наличии карциномы грудной железы, рака предстательной железы или при подозрении на их наличие;

    при имеющейся гиперчувствительности к тестостерону или к другим компонентам препарата.

    Опыт применения Андрогеля у женщин и детей отсутствует.

    С осторожностью:

    Злокачественные новообразования (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии); тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность; ишемическая болезнь сердца; артериальная гипертензия; эпилепсия; мигрень.

    Беременность и лактация:

    Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом вследствие его возможного вирилизирующего эффекта на плод. В случае контакта с препаратом необходимо, как можно скорее, вымыть место контакта с мылом.

    Способ применения и дозы:

    Рекомендованная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона), применяемого 1 раз в день примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Индивидуальная дневная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля в день. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2,5 г геля в день.

    Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, надплечий и/или живота. После вскрытия пакетика необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем. Не обязательно втирать его в кожу. Дать гелю высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 минут перед одеванием. Вымыть руки с мылом после нанесения.

    Не наносить гель на область гениталий, так как высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.

    Постоянная концентрация тестостерона в плазме достигается примерно на второй день лечения препаратом Андрогель. Для корректировки дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели). Дозировку можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено. Если концентрации низкие, дозу можно увеличить, но не более чем до 10 г геля в день.

    Побочные эффекты:

    Наиболее частыми нежелательными эффектами (около 10%) при применении рекомендуемой дозы 5 г геля в день были; кожные реакции на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.

    В ходе клинических испытаний Андрогеля отмечались следующие нежелательные эффекты (> 1/100, <1/10):

    Со стороны крови и лимфатической системы; изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, изменения уровня липидов).

    Со стороны мочеполовой системы: изменения в предстательной железе, гинекомастия, мастодиния.

    Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия, изменения настроения.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.

    Со стороны кожи и ее придатков: алопеция, крапивница.

    Общие расстройства: головная боль.

    Препарат содержит спирт, поэтому при его частом нанесении на кожу может появиться раздражение и сухость.

    Передозировка:

    Случаев передозировки при применении Андрогеля не зафиксировано.

    Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно. Это был инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме 114 нг/мл (395 нмоль/л). Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме могут достигаться при нанесении препарата на кожу.

    Взаимодействие:

    Андрогель ® следует с осторожностью назначать с пероральными антикоагулянтами, так как возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Рекомендуется контролировать протромбиновое время. Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты требуют частого контроля, особенно в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.

    Совместное назначение тестостерона и АКТГ или кортикостероидов может увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препараты должны назначаться вместе осторожно, особенно у пациентов, страдающих заболеваниями сердца, почек или печени.

    Воздействие на лабораторные тесты: андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Тз и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

    Особые указания:

    Андрогель должен использоваться только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся такими клиническими проявлениями как: недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, нарушение углеводного и липидного обменов, ожирение, астения, нарушение половой функции (снижение либидо, эректильная дисфункция и т.д), снижение минеральной плотности костей, перепады настроения, депрессии, приливы и т.д. Перед началом лечения должны быть исключены другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.

    В настоящее время не существует четких возрастных норм величин тестостерона. Однако должно быть принято во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона начинают снижаться с 30-40 лет, а уровень глобулина, связывающего половые стероиды, повышается. Это, соответственно, ведет к снижению уровня биологически активного тестостерона.

    Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

    Андрогель® не используется для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.

    До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить риск наличия рака предстательной железы, так как андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Должно осуществляться тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке) и грудных желез, по крайней мере, один раз в год, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) - два раза в год.

    Препараты тестостерона следует использовать с осторожностью пациентам со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке.

    У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение препаратами тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.

    У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль.

    Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.

    У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.

    Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозировки.

    Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.

    При использовании Андрогеля у спортсменов необходимо принимать во внимание тот факт, что этот препарат содержит активное вещество (тестостерон), которое может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

    Потенциальная передача тестостерона

    При назначении Андрогеля необходимо информировать пациента о мерах безопасности. Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением Андрогеля и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 часов после нанесения препарата Андрогель®, в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля или принять душ перед половым актом.

    Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 часов между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 часов после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.

    Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:

    - для пациента:

    - вымыть руки с мылом после нанесения геля;

    - закрыть область нанесения геля одеждой после того, как гель высохнет;

    - принять душ перед перед контактом с партнером.

    - для лиц, не принимающих Андрогель®:

    - в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;

    - необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.

    В случае беременности партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.

    При контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.

    Андрогель® не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).
    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    В настоящее время нет данных о влиянии Андрогеля на способность к вождению автомобиля и управление машинами и механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Гель для наружного применения

    10 мг/г: но 2,5 или 5,0 г геля в пакеты однодозовые из полиэтилена и ламинированной алюминиевой фольги.

    По 30 пакетов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

    Упаковка:(2.500) - Пакетики одноразовые из полиэтилена и ламинированной алюминиевой фольги (10) /Гель для наружного применения 1 %: по 2,5 г геля в пакетики одноразовые из полиэтилена и ламинированной алюминиевой фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонную пачку./ - Картонная пачка

    (2.500) - Пакетики одноразовые из полиэтилена и ламинированной алюминиевой фольги (30) /Гель для наружного применения 1 %: по 2,5 г геля в пакетики одноразовые из полиэтилена и ламинированной алюминиевой фольги. По 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонную пачку./ - Картонная пачка
    Условия хранения:

    При температуре не выше 25° С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛС-000869
    Дата регистрации:13.08.2010
    Владелец Регистрационного удостоверения:Безен Мэньюфекчуринг БелджиумБезен Мэньюфекчуринг Белджиум Бельгия
    Производитель:  
    Представительство:  БЕЗЕН ХЕЛСКЕА РУС ОООБЕЗЕН ХЕЛСКЕА РУС ОООРоссия
    Дата обновления информации:  25.09.2015
    Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх