Амелотекс® (Amelotex)

Действующее вещество:МелоксикамМелоксикам
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Амелотекс®
    таблетки внутрь
  • Амелотекс®
    суппозитории рект.
  • Амелотекс®
    гель наружно
  • АМЕЛОТЕКС®
    раствор в/м
  • Амелотекс®
    суспензия внутрь
  • АМЕЛОТЕКС®
    суппозитории рект.
  • АМЕЛОТЕКС®
    раствор в/м
  • АМЕЛОТЕКС®
    таблетки внутрь
  • АМЕЛОТЕКС®
    гель наружно
  • Артрозан®
    таблетки внутрь
  • Артрозан®
    раствор в/м
  • Артрозан®
    раствор в/м
  • Артрозан®
    таблетки внутрь
  • Би-ксикам
    раствор в/м
  • Би-ксикам
    таблетки внутрь
  • Генитрон®
    таблетки внутрь
  • Генитрон®
    раствор в/м
  • Генитрон®
    таблетки внутрь
  • Генитрон®
    раствор в/м
  • Генитрон®
    раствор в/м
  • Либерум
    таблетки внутрь
  • Матарен®
    таблетки внутрь
  • Медсикам®
    таблетки внутрь
  • Мелбек®
    таблетки внутрь
  • Мелбек®
    раствор в/м
  • Мелбек® форте
    таблетки внутрь
  • Мелокс®
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    суппозитории рект.
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • ,
    ,
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • МЕЛОКСИКАМ
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    гель наружно
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    раствор в/м
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам
    таблетки внутрь
  • МЕЛОКСИКАМ АВЕКСИМА
    таблетки внутрь
  • МЕЛОКСИКАМ АВЕКСИМА
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам буфус®
    раствор в/м
  • Мелоксикам буфус®
    раствор в/м
  • МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам ДС
    раствор в/м
  • Мелоксикам ДС
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам Канон
    суппозитории рект.
  • Мелоксикам Канон
    гель наружно
  • Мелоксикам Медисорб
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам Медисорб
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам Реневал
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам ШТАДА
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-АКОС
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-АКОС
    раствор в/м
  • Мелоксикам-АКОС
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-АКОС
    раствор в/м
  • Мелоксикам-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Ксантис
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-ОBL
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Прана
    таблетки внутрь
  • МЕЛОКСИКАМ-ПРАНА
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-СЗ
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Тева
    таблетки внутрь
  • Мелоксикам-Тева
    раствор в/м
  • Мелоксикам-Тева
    таблетки внутрь
  • МЕЛОКСИНОРМ
    таблетки внутрь
  • Мелофлам®
    таблетки внутрь
  • Мелофлекс Ромфарм
    раствор в/м
  • Месипол®
    таблетки внутрь
  • Миксол-Од
    таблетки внутрь
  • Мирлокс®
    таблетки внутрь
  • Мовагейн® Экспресс
    таблетки внутрь
  • Мовалис®
    суспензия внутрь
  • Мовалис®
    раствор в/м
  • Мовалис®
    таблетки внутрь
  • Мовалис®
    суппозитории рект.
  • Мовасин
    раствор в/м
  • Мовасин
    таблетки внутрь
  • Мовикс®
    таблетки внутрь
  • Оксикамокс®
    таблетки внутрь
  • Ревмарт
    таблетки внутрь
  • Флексибон
    таблетки внутрь
  • Эксен-Сановель
    таблетки внутрь
  • Элокс Солофарм
    таблетки внутрь
  • Элокс Солофарм
    раствор в/м
  • Элокс-СОЛОфарм
    раствор в/м
  • Энтелокс®
    раствор в/м
  • Лекарственная форма:  суспензия для приема внутрь
    Состав:

    На 5 мл:

    Действующее вещество:

    мелоксикам (в пересчете на 100% вещество) 7,5 мг

    Вспомогательные вещества: сорбитол, ксилитол, глицерол, натрия дигидрофосфат, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор клубничный, натрия бензоат, лимонной кислоты моногидрат, гиэтеллоза, натрия сахаринат, вода очищенная.

    Описание:Вязкая суспензия от светло-желтого с зеленоватым оттенком до желтого с зеленоватым оттенком цвета, с характерным клубничным запахом.
    Фармакотерапевтическая группа:НПВП
    АТХ:  

    M01AC06   Мелоксикам

    Фармакодинамика:

    АМЕЛОТЕКС® содержит в составе мелоксикам, является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления.

    Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов - известных медиаторов воспаления.

    Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.

    Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек.

    Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 мг и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина Е2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы. В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7,5 мг и 15 мг) не оказывал влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

    В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в целом возникали реже при приеме мелоксикама 7,5 мг и 15 мг, чем при приеме других НПВП, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ, в основном, связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые были связаны с применением мелоксикама, была низкой и зависела от величины дозы препарата.

    Фармакокинетика:

    Всасывание

    Мелоксикам хорошо всасывается из ЖКТ, о чем свидетельствует высокая абсолютная биодоступность (90%) после приема внутрь.

    После однократного применения мелоксикама максимальная концентрация в плазме (Сmах) достигается в течение 2 ч. Одновременный прием пищи и неорганических антацидов не изменяет всасывание.

    При приеме мелоксикама внутрь (в дозах 7,5 мг и 15 мг) его концентрации пропорциональны дозам. Устойчивое состояние фармакокинетики достигается в пределах 3-5 дней.

    Диапазон различий между Сmах и Cmin мелоксикама после его приема 1 раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг 0,4-1,0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг - 0,8-2,0 мкг/мл (приведены, соответственно, значения Cmin и Cmin в период устойчивого состояния фармакокинетики), хотя отмечались и значения, выходящие за указанный диапазон. Сmах в плазме в период устойчивого состояния фармакокинетики достигается в течение 5-6 ч после приема внутрь.

    Распределение

    Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы, особенно с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. Объем распределения (Vd) после многократного приема внутрь мелоксикама (в дозах от 7,5 мг до 15 мг) составляет около 16 л, с коэффициентом вариации от 11 до 32%.

    Метаболизм

    Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы).

    Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих соответственно 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

    Выведение

    Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах.

    Средний период полувыведения (Т1/2) мелоксикама варьирует от 13 до 25 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного приема мелоксикама.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    Пациенты с недостаточностью функции печени

    Недостаточность функции печени существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.

    Пациенты с недостаточностью функции почек

    Слабо выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. Скорость выведения мелоксикама из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью. Мелоксикам хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью.

    При терминальной почечной недостаточности увеличение Vd может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

    Пожилые пациенты

    Пожилые пациенты по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов.

    У женщин пожилого возраста более высокие значения AUC (площадь под кривой концентрация-время) и более длинный Т1/2 по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

    Дети

    Во время исследования мелоксикама у детей была изучена фармакокинетика препарата в дозах, применявшихся из расчета 0,25 мг/кг.

    При сравнении показателей у детей разного возраста (2-6 лет, n=7 и 7-14 лет, n=11) установлена тенденция к более низкой Сmах (уменьшение на 34%) и AUC0-∞ (уменьшение на 28%) у детей младшего возраста, а клиренс препарата (с поправкой на массу тела) у этой группы детей был более высоким. Концентрации мелоксикама в плазме у детей старшего возраста и взрослых сходны.

    У детей обеих возрастных групп Т1/2 мелоксикама из плазмы были одинаковыми и составляли 13 ч, но несколько более короткими, чем у взрослых - 15-20 ч.

    Показания:

    Симптоматическое лечение:

    - остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым компонентом;

    - ревматоидный артрит;

    - анкилозирующий спондилит;

    - ювенильный ревматоидный артрит;

    - другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающиеся болью.

    Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

    Противопоказания:

    - Гиперчувствительность к мелоксикаму или вспомогательным компонентам препарата;

    - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности;

    - эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;

    - воспалительные заболевания кишечника - болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;

    - тяжелая печеночная недостаточность;

    - тяжелая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (ХПН) у пациентов, не подвергающихся гемодиализу при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии; прогрессирующее заболевание почек;

    - активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови, сопровождающихся повышенной кровоточивостью;

    - тяжелые неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания;

    - беременность;

    - период грудного вскармливания;

    - терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий (CABG);

    - редкая наследственная непереносимость фруктозы (в максимальной суточной дозе препарата содержится 2,45 г сорбитола);

    - не рекомендуется детям до 12 лет (в случае применения препарата при показаниях, отличных от ювенильного ревматоидного артрита) в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

    С осторожностью:

    - Язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе;

    - хроническая сердечная недостаточность;

    - пожилой возраст;

    - почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин)

    - ишемическая болезнь сердца;

    - цереброваскулярные заболевания;

    - дислипидемия/гиперлипидемия;

    - сахарный диабет;

    - сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные глюкокортикостероиды, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;

    - заболевания периферических артерий;

    - одновременный прием других НПВП;

    - одновременный прием метотрексата в дозировке более 15 мг/неделя;

    - длительное использование НПВП;

    - курение;

    - алкоголизм.

    Беременность и лактация:

    АМЕЛОТЕКС® противопоказан во время беременности.

    Известно, что НПВП проникают в грудное молоко. Специальных исследований применения препарата в период грудного вскармливания не проводилось, поэтому следует избегать его применения у женщин, кормящих грудью.

    Способ применения и дозы:

    Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения, следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения.

    Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в день. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.

    Ревматоидный артрит: 15 мг в день. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

    Анкилозирующий спондилит: 15 мг в день. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

    У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день (см. Особые указания).

    У пациентов с повышенным риском побочных реакций и с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день.

    Дети старше 12 лет и подростки: максимальная рекомендуемая дневная доза составляет 0,25 мг/кг и не должна превышать 15 мг.

    Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг.

    Всю суточную дозу препарата следует принимать однократно во время еды.

    Ювенильный ревматоидный артрит (для детей младше 12 лет): 0,125 мг/кг один раз в день.

    Вес

    Объем суспензии

    Количество действующего вещества

    12 кг

    1,0 мл

    1,5 мг

    24 кг

    2,0 мл

    3,0 мг

    36 кг

    3,0 мл

    4,5 мг

    48 кг

    4,0 мл

    6,0 мг

    > 60 кг

    5,0 мл

    7,5 мг

    Максимальная суточная доза 7,5 мг

    Для пациентов старше 12 лет см. способ применения и дозы для детей старше 12 лет и подростков.

    Комбинированное применение

    Суммарная суточная доза препарата АМЕЛОТЕКС®, применяемого в виде суспензии для приема внутрь и инъекций, не должна превышать 15 мг.

    Применение у пациентов с нарушением функции почек

    У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе и с повышенным риском побочных реакций, доза препарата АМЕЛОТЕКС® не должна превышать 7,5 мг.

    У пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина больше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

    Применение у пациентов с циррозом печени

    У пациентов с клинически стабильным циррозом печени снижение дозы препарата не требуется.

    Применение у пациентов при ювенильном ревматоидном артрите

    Не рекомендуется превышать ежедневную дозировку выше чем 0,125 мг/кг.

    Препарат не должен назначаться пациентам младше 2-х лет.

    Побочные эффекты:

    Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением мелоксикама расценивалась как возможная.

    Побочные эффекты, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приемом мелоксикама расценивалась как возможная, отмечены знаком *.

    Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных действий: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота не установлена.

    Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия; редко - изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения.

    Со стороны иммунной системы: нечасто - другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*; частота не установлена - анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*.

    Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, сонливость.

    Нарушения психики: часто - изменение настроения*; частота не установлена - спутанность сознания*, дезориентация*.

    Со стороны органов чувств: нечасто - вертиго; редко - конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*, шум в ушах.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто - скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; редко - гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; очень редко - перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

    Со стороны печени: нечасто - транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина), очень редко - гепатит*.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - ангиоотек*, зуд, кожная сыпь; редко - токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница; очень редко - буллезный дерматит*, мультиформная эритема*, частота не установлена - фотосенсибилизация.

    Со стороны дыхательной системы: редко - бронхиальная астма у пациентов, имеющих в анамнезе аллергию на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение артериального давления, чувство "прилива" крови к лицу; редко - сердцебиение.

    Со стороны мочеполовой системы: нечасто - изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*; очень редко - острая почечная недостаточность*.

    Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - поздняя овуляция*, частота не установлена - бесплодие у женщин*.

    Общие заболевания: периферические отеки.

    Совместное применение с лекарственными препаратами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат), может спровоцировать цитопению.

    Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

    Как и для других НПВП не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита. почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

    Передозировка:

    Данных о случаях, связанных с передозировкой мелоксикама, накоплено недостаточно. Вероятно, будут присутствовать симптомы, свойственные передозировке НПВП, в тяжёлых случаях: сонливость, нарушения сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения артериального давления, остановка дыхания, асистолия.

    Лечение: специфического антидота нет, в случае передозировки препаратом следует провести: эвакуацию содержимого желудка, прием активированного угля, симптоматическую терапию, колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

    Взаимодействие:

    Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикостероиды и салицилаты - одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный прием с другими НГ1ВП не рекомендуется.

    Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства - одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

    Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина - одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

    Препараты лития - НПВП повышают уровень лития в плазме, посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.

    Метотрексат - НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При совместном применении мелоксикама и метотрексата в течение 3-х дней возрастает риск повышения токсичности последнего.

    Контрацепция - есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств, однако это не доказано.

    Диуретики - применение НПВП в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.

    Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, вазодилататоры, диуретики) - НПВП снижают эффект антигипертензивных средств, вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

    Антагонисты ангиотензин-II рецепторов так же, как и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента.ю при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что тем самым может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

    Колестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.

    НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.

    Натрия полистирен сульфонат - вследствие наличия сорбитола в составе препарата АМЕЛОТЕКС® совместный прием может вызывать риск развития некроза толстого кишечника, с возможным смертельным исходом.

    Пеметрексед - при одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует прекратить за пять дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приема препарата. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ. У пациентов с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин прием мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.

    При применении совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

    При совместном применении с антидиабетическими средствами для приема внутрь (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможны взаимодействия, опосредованные CYP2C9, которые могут привести к увеличению концентрации, как этих лекарственных препаратов, так и мелоксикама в крови. Пациенты, одновременно принимающие мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинида. должны тщательно контролировать уровень сахара в крови из-за возможности развития гипогликемии.

    При одновременном применении антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

    Особые указания:

    Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны регулярно наблюдаться у лечащего врача. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения препарат АМЕЛОТЕКС® необходимо отменить.

    Язвы ЖКТ, перфорация или кровотечение могут возникнуть в ходе применения НПВП в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков.

    Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста.

    Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

    При применении препарата АМЕЛОТЕКС® могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата АМЕЛОТЕКС®.

    Описаны случаи при приеме НПВП повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с вышеуказанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

    НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня.

    В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты, пациенты, у которых отмечается дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

    Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление симптомов сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.

    При использовании препарата АМЕЛОТЕКС® (так же как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, препарат АМЕЛОТЕКС® следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

    Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться.

    Подобно другим НПВП, АМЕЛОТЕКС® может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

    Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, АМЕЛОТЕКС® может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема АМЕЛОТЕКС®.

    Препарат содержит 2,45 г сорбитола в максимальной рекомендованной суточной дозе. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не рекомендуется прием препарата.

    В случае одновременного применения антикоагулянтов для приема внутрь, тиклопидина, гепарина для системного применения, тромболитических средств необходимо тщательное наблюдение за эффектом антикоагулянтов.

    Рекомендуется мониторировать уровни лития в период назначения препарата АМЕЛОТЕКС®, при изменении дозы препаратов лития и их отмене.

    В случае одновременного приема с метотрексатом рекомендуется строгий контроль числа клеток крови.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    При управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны центральной нервной системы. Пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Суспензия для приема внутрь, 7,5 мг/5 мл.

    Упаковка:

    По 100 мл во флакон из коричневого стекла, укупоренный завинчивающейся крышкой из пластмассы (полиэтилен) с контролем первого вскрытия.

    1 флакон в комплекте с мерной ложкой из пластмассы (полипропилен) и инструкцией по применению в пачке из картона.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    После вскрытия флакона - 30 дней.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-005165
    Дата регистрации:2018-11-07
    Дата окончания действия:2023-11-07
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Дата обновления информации:  2019-08-09
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх