Агемфил А (Agemfil A)

ЕАЭС
Евразийский экономический союз
Действующее вещество:Фактор свертывания крови VIIIФактор свертывания крови VIII
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Агемфил А
    лиофилизат д/инфузий
  • Агемфил А
    лиофилизат д/инфузий
  • Бериате®
    лиофилизат в/в
  • Гемоктин
    лиофилизат в/в
  • Гемофил® М
    лиофилизат в/в
  • Коэйт®-ДВИ
    лиофилизат в/в
  • Криопреципитат
    лиофилизат д/инфузий
  • Криопреципитат
    раствор д/инфузий
  • Криопреципитат
    раствор д/инфузий
  • Криопреципитат
    раствор д/инфузий
  • Криопреципитат
    раствор д/инфузий
  • Криопреципитат
    раствор д/инфузий
  • Криопреципитат
    раствор д/инфузий
  • Криопреципитат
    раствор д/инфузий
  • Криопреципитат
    раствор в/в
  • Криопреципитат
    лиофилизат в/в
  • Криопреципитат
    раствор в/в
  • Криопреципитат
    лиофилизат в/в
  • Криопреципитат
    раствор в/в
  • ЛонгЭйт
    лиофилизат в/в
  • Монарк-М
    лиофилизат в/в
  • Октанат
    лиофилизат в/в
  • Эйтоплазм
    лиофилизат в/в
  • Эмоклот Д.И.
    лиофилизат д/инфузий
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
    Состав:

    В одном флаконе содержится 250 ME фактора VIII.

    Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, глицин, лизин, кальция хлорид, альбумин человеческий.

    Описание:

    Лиофилизат белого цвета.

    Растворенный препарат: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтовато-окрашенная.

    Фармакотерапевтическая группа:Гемостатическое средство
    АТХ:  

    B02BD02   Фактор свертывания крови VIII

    Фармакодинамика:

    Агемфил А содержит очищенный концентрат VIII фактора свертывания крови, который получают из пула свежезамороженной плазмы крови доноров. Контроль на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (анти-НСV) и к вирусу иммунодефицита человека - ВИЧ-1/ВИЧ-2 осуществляется посредством иммуноферментного анализа.

    Введение Агемфила А обеспечивает увеличение содержания специфического белка плазмы - фактора VIII свертывания крови и временно устраняет дефект гемокоагуляции у больных с гемофилией А (наследственная кровоточивость, обусловленная сниженным содержанием или отсутствием VIII фактора в плазме крови).

    Показания:

    Лечение и профилактика кровотечений, у больных классической гемофилией (гемофилия А), в том числе при проведении экстренного или планового хирургического вмешательства.

    Агемфил А не исследовался в плане эффективности лечения болезни Виллебранда-Юргенса и, следовательно, не может быть рекомендован для лечения этого заболевания.

    Противопоказания:

    Нет никаких известных противопоказаний, кроме редко встречающейся индивидуальной непереносимости препарата.

    Беременность и лактация:

    Исследования влияния Агемфила А на репродуктивность животных не проводились. Не известно, может ли Агемфил А вызывать повреждения плода или влиять на репродуктивную способность при введении беременной женщине. Агемфил А следует назначать беременным женщинам только по абсолютным показаниям.

    Способ применения и дозы:

    Препарат применяют только для внутривенного введения после полного растворения в 20 мл воды для инъекций. Рекомендуемая скорость введения - 100 единиц активности в минуту (6-7 мл/мин).

    Приготовление раствора

    Агемфил А нужно разводить только в стерильной воде для инъекций. Перед разведением флакон с препаратом и стерильную воду для инъекций следует довести до температуры 20-30°С. Стерильными одноразовыми иглой и шприцем набрать нужный объем стерильной воды для инъекций (20 мл) и ввести его во флакон с Агемфилом А. Для полного растворения нужно осторожно покачать флакон, не встряхивая. Через 10-15 минут должен получиться прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. Разведенный препарат необходимо использовать не позднее 1 часа после приготовления.

    При образовании геля или сгустка флакон использовать нельзя.

    Расчет дозы.

    Дозу Агемфила А для восстановления гемостаза подбирают индивидуально, в зависимости от степени кровотечения, наличия ингибиторов и требуемого уровня фактора VIII.

    Введение одной единицы (ME) фактора VIII на кг массы тела повышает уровень фактора VIII в плазме крови в среднем на 2% и для расчета дозы может быть рекомендована следующая формула:

    Требуемая доза = необходимое увеличение активности фактора VIII (%) х масса тела (кг)/ 2(%/МЕ/кг)

    Необходимое число единиц активности Агемфила А для однократного введения и продолжительность лечения зависит от степени тяжести дефицита Фактора VIII, а также от места и объема кровотечения и клинического состояния пациента.

    Следующая таблица (Табл. 1) может быть использована в качестве ориентира для выбора дозы фактора свертывания крови VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

    Таблица 1.

    Тяжесть кровотечения/тип хирургического вмешательства Необходимый уровень фактора свертывания крови VIII (%) Частота введения и длительность терапии
    Кровотечения
    Ранние гемартрозы, внутримышечные кровотечения, кровотечения в ротовой полости 20-40 Повторные введения каждые 12-24 ч. Не менее 1 суток, до купирования кровотечения(о чем свидетельствует отсутствие болей) или заживления.
    Выраженные гемартрозы, кровоизлияния в мышцы или гематомы 30-60 Повторные введения каждые 12-24 ч в течение 3-4 суток или более до полного купирования болей и восстановления двигательной активности.
    Угрожающие жизни кровотечения 60-100 Повторные введения каждые 8-24 ч до полного исчезновения угрозы жизни.
    Хирургические вмешательства
    Малые, включая удаление зубов 30-60 Каждые 24 ч, не менее 1 суток, до заживления
    Крупные 80-100 (до и после операции) Повторные введения каждые 8-24 ч до полного заживления раны; затем терапия в течение не менее 7 суток для поддержания активности фактора VIII на уровне 30-60%.

    Для достижения удовлетворительного клинического результата необходимо соотносить терапевтический эффект с данными измерений уровня фактора VIII в плазме крови пациента.

    Если при помощи рассчитанной дозы не удается контролировать кровотечение и достичь ожидаемой концентрации фактора VIII в плазме крови, у больного следует подозревать присутствие циркулирующего ингибитора к фактору VIII. Его наличие и количество (титр) должно быть подтверждено соответствующими лабораторными тестами. Некоторые пациенты с низким титром ингибитора (не более 10 единиц Бетезда) могут спешно лечиться Агемфилом А. В случае неудовлетворительного клинического ответа на введение препарата рекомендовано обратиться за консультацией в специализированный центр лечения гемофилии.

    Профилактика. Схема профилактического лечения должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Как правило, для поддерживающей терапии у больных с тяжелой формой гемофилии эффективной является доза 20-30 МЕ/кг Агемфила А, вводимая 3 раза в неделю с целью поддержания уровня фактора VIII в плазме крови не менее 3-5 %.

    Побочные эффекты:

    При введении препаратов фактора VIII в редких случаях могут возникать реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (кратковременное повышение температуры тела, озноб, головная боль, ангионевротический отек, гиперемия кожи, чувство жжения в месте введения, крапивница, зуд, тошнота, рвота, тахикардия, беспокойство, ощущение покалывания в теле, боль в спине, чувство сдавления в груди, стридорозное дыхание, артериальная гипотензия, сонливость). Крайне редко возможно развитие тяжелой аллергической реакции - анафилактического шока.

    У пациентов с гемофилией А могут развиться антитела к фактору VIII (ингибиторы), что клинически проявляется отсутствием гемостатического эффекта в ответ на проводимую терапию, В таких случаях следует проконсультировать пациента в специализированном гемофилическом центре.

    В отдельных случаях может возникнуть снижение резистентности к инфекционным заболеваниям.

    Передозировка:

    Указаний на то, что Агемфил А может снизить способность управлять автомобилем или работать с машинами, нет.

    Взаимодействие:

    Неизвестны. Агемфил А не следует вводить в одном шприце с любыми другими медицинскими препаратами.

    Особые указания:

    Применение у детей.

    Безопасность и эффективность препарата Агемфил А у детей не изучена.

    Вирусная безопасность препарата.

    При использовании человеческой плазмы или препаратов, приготовленных из нее, нельзя полностью исключить риск передачи инфекционных агентов, в т.ч. пока еще не известных. Однако при использовании препарата Агемфил А риск передачи инфекционных агентов максимально снижен, благодаря следующим мерам:

    - тщательное медицинское обследование и отбор доноров, а также скрининговое тестирование отдельных доз, пулов плазмы и готовой лекарственной формы на HbsAg и антитела к ВИЧ и гепатиту С;

    - включение в процесс производства обработки три-N-бутил фосфатом/полисорбатом 80 с последующей тепловой обработкой при 60 0C в течение 72 ч с целью удаления/инактивации вирусов, эффективность которых доказана на вирусах-моделях. Подтверждена эффективность данных методов в отношении ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусов гепатита С, А и В;

    - конечный продукт очищается при помощи анионобменной хроматографии, что обеспечивает двойной эффект: уменьшение количества три-N-бутил фосфата и полисорбата 80 и увеличение чистоты фактора VIII.

    Используемые в процессе производства методы удаления/инактивации вирусов могут быть частично эффективны в отношении некоторых безоболочечных вирусов, таких как парвовирус B19. При применении препарата Агемфил А следует учитывать, что инфицирование парвовирусом В19 во время беременности может привести к развитию инфекционного заболевания у плода. Также существует повышенный риск инфицирования парвовирусом В19 у пациентов с иммунодефицитом или повышенным распадом эритроцитов (например, при гемолитической анемии).

    При лечении плазменными концентратами фактора VIII, в т.ч. препаратом Агемфил А, рекомендуется проведение вакцинации больных против гепатитов А и В.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Указаний на то, что Агемфил А может снизить способность управлять автомобилем или работать с машинами, нет.

    Форма выпуска/дозировка:

    Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 250 МЕ.

    Упаковка:

    По 250 ME фактора VIII в стеклянных флаконах вместимостью 30 мл. Флакон помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

    Упаковка для стационаров: по 40 флаконов вместе с инструкциями по применению в коробке из картона.

    Условия хранения:При температуре 2-6 0С.
    В недоступном для детей месте.
    Срок годности:

    2 года.

    Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛС-001796
    Дата регистрации:2012-05-18
    Дата переоформления:2018-01-19
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Дата обновления информации:  2022-05-12
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх