Пройди опрос - помоги нам стать лучше
Действующее веществоАдеметионинАдеметионин
Аналогичные препаратыРаскрыть
  • Адеметионин
    лиофилизат в/м в/в 
  • Адеметионин-Виал
    таблетки внутрь 
    ВИАЛ, ООО     Россия
  • Гепаретта®
    лиофилизат в/м в/в 
    ТРИВИУМ-XXI, ООО     Россия
  • Гептор
    таблетки внутрь 
    ВЕРОФАРМ АО     Россия
  • Гептор
    лиофилизат в/м в/в 
    ЛЭНС-ФАРМ, ООО     Россия
  • Гептор Н
    таблетки внутрь 
    ВЕРОФАРМ АО     Россия
  • Гептразан
    лиофилизат в/м в/в 
    ИРВИН 2, ООО     Россия
  • Гептразан
    таблетки внутрь 
    ИРВИН 2, ООО     Россия
  • Гептрал®
    лиофилизат в/м в/в 
  • Гептрал®
    таблетки внутрь 
  • Гептрал®
    таблетки внутрь 
  • Самеликс®
    таблетки внутрь 
    Бактэр, ООО     Россия
  • Самеликс®
    лиофилизат в/м в/в 
    Бактэр, ООО     Россия
  • Лекарственная форма:  таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
    Состав:На 1 таблетку:

    Активное вещество: адеметионина бутандисульфонат - 760,00 мг, в пересчете на адеметионин - 400,00 мг.

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 96,00 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 17,10 мг; магния стеарат - 4,28 мг; кремния диоксид коллоидный - 8,60 мг.

    Вспомогательная оболочка: макрогол-6000 - 8,864 мг; титана диоксид - 6,870 мг, тальк - 3,990 мг, гипромеллоза - 2,4360 мг.

    Кишечнорастворимая оболочка: макрогол-6000 - 17,720 мг; титана диоксид - 13,730 мг, тальк - 7,980 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1]- 4,870 мг.

    Описание:

    Двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета; на поперечном разрезе видно ядро белого или почти белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Гепатопротекторное средство
    АТХ:  

    A.16.A.A.02   Адеметионин

    Фармакодинамика:

    Адеметионин относится к группе гепатопротекторов с антидепрессивной активностью. Оказывает холеретическое и холекинетическое действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами.

    Восполняет дефицит адеметионина и стимулирует его выработку в организме в первую очередь в печени и мозге. Участвует в биологических реакциях трансметилирования (донатор метальной группы) - молекула S-аденозил-L-метионина (адеметионин) донирует метальную группу в реакциях метилирования фосфолипидов клеточных мембран белков, гормонов, нейромедиаторов и др.; транссульфатирования - предшественник цистеина, таурина, глютатиона (обеспечивает окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима ацетилирования. Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. После декарбоксилирования участвует в процессах аминопропилирования как предшественник полиаминов - путресцина (стимулятор регенерации клеток и пролиферации гепатоцитов), спермидина и спермина, входящих в структуру рибосом.

    Оказывает холеретическое действие, обусловленное повышением подвижности и поляризации мембран гепатоцитов, вследствие стимуляции синтеза в них фосфатидилхолина. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящую систему. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи).

    Способствует детоксикации желчных кислот, повышает содержание в гепатоцитах конъюгированных и сульфатированных желчных кислот. Конъюгация с таурином повышает растворимость желчных кислот и выведение их из гепатоцита. Процесс сульфатирования желчных кислот способствует возможности их элиминации почками, облегчает прохождение через мембрану гепатоцита и выведение с желчью. Кроме этого, сульфатированные желчные кислоты защищают мембраны клеток печени от токсического действия несульфатированных желчных кислот (в высоких концентрациях присутствующих в гепатоцитах при внутрипеченочном холестазе).

    У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) с синдромом внутрипеченочного холестаза снижает выраженность кожного зуда и изменений биохимических показателей, в т.ч. концентрации прямого билирубина, активности щелочной фосфатазы, аминотрансфераз и др.

    Холеретический и гепатопротективный эффект сохраняется до 3 месяцев после прекращения лечения.

    Показана эффективность при гепатопатиях, обусловленных гепатотоксическими препаратами.

    Назначение пациентам с опиоидной наркоманией, сопровождающейся поражением печени, приводит к регрессии клинических проявлений абстиненции, улучшению функционального состояния печени и процессов микросомального окисления.

    Антидепрессивная активность проявляется постепенно, начиная с конца первой недели лечения и стабилизируется в течение 2 недель лечения. Эффективен при рекуррентных эндогенной и невротической депрессиях, резистентных к амитриптилину. Обладает способностью прерывать рецидивы депрессии.

    Назначение при остеоартритах уменьшает выраженность болевого синдрома, повышает синтез протеогликанов и приводит к частичной регенерации хрящевой ткани.

    Фармакокинетика:

    При однократном приеме внутрь 400 мг максимальная концентрация в плазме (Сmах) - 0,7 мг/л. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 2-6 ч. Биодоступность препарата при приеме внутрь составляет 5%, увеличивается при приеме натощак. Связь с белками плазмы - незначительная, проникает через гематоэнцефалический барьер. При приеме адеметионина отмечается значительное увеличение его концентрации в спинномозговой жидкости. Метаболизируется в печени. Период полувыведения (Т1/2) - 1,5 ч. Выводится почками.

    Таблетки препарата покрыты специальной оболочкой, растворяющейся только в кишечнике, благодаря чему адеметионин высвобождается в 12-перстной кишке.

    Показания:

    Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:

    - жировая дистрофия печени;

    - хронический гепатит;

    - токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);

    - хронический некалькулезный холецистит;

    - холангит;

    - энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.).

    Внутрипеченочный холестаз у беременных.

    Алкогольная болезнь печени.

    Симптомы депрессии.

    Противопоказания:

    Повышенная чувствительность к адеметионину и/или другим компонентам препарата.

    Возраст до 18 лет.

    Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатион бета-синтазы, нарушение метаболизма витамина В12 (цианокобаламина)).

    С осторожностью:

    Следует с осторожностью применять адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан.

    У пациентов пожилого возраста, у пациентов с биполярными расстройствами; при почечной недостаточности.

    Беременность и лактация:

    Применение адеметионина во II и III триместрах беременности не вызывало нежелательных эффектов.

    Прием в I триместре беременности и в период грудного вскармливания возможен, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь.

    Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи.

    Таблетки препарата Адеметионин следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого или почти белого (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Адеметионин использовать не рекомендуется.

    Начальная терапия

    Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг/кг/сут.

    Внутрипечёночный холестаз

    Доза составляет от 800 мг/сут до 1600 мг/сут.

    Депрессия

    Доза составляет от 800 мг/сут до 1600 мг/сут.

    Длительность терапии определяется врачом. Терапия адеметионином может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения с последующим применением препарата Адеметионин в виде таблеток.

    Пациенты пожилого возраста

    Клинический опыт применения адеметионина не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Адеметионин пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.

    Почечная недостаточность

    Имеются ограниченные клинические данные о применении адеметионина у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Адеметионин у таких пациентов.

    Печеночная недостаточность

    Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

    Дети

    Применение препарата Адеметионин у детей противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).

    Побочные эффекты:

    Среди наиболее частых побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований с участием более 2100 пациентов, были: головная боль, тошнота и диарея.

    Ниже приведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (n=2115) и при постмаркетинговом применении адеметионина ("спонтанные сообщения"). Все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000).

    Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - инфекции мочевыводящих путей.

    Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности, анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия))*.

    Нарушение психики: часто - тревога, бессонница; нечасто - ажитация, спутанность сознания.

    Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезии.

    Со стороны сосудов: нечасто - "приливы", артериальная гипотензия, флебит.

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - отек гортани*.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, диарея, тошнота; нечасто - сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечное кровотечение, рвота; редко - вздутие живота, эзофагит.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожный зуд; нечасто - повышенное потоотделение, ангионевротический отек*, кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема)*.

    Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - артралгия, мышечные спазмы.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, отек, лихорадка, озноб*, реакции в месте введения*, некроз кожи в месте введения*; редко - недомогание.

    * - нежелательные эффекты, выявленные при постмаркетинговом применении адеметионина ("спонтанные" сообщения), не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были отнесены к числу нежелательных эффектов с частотой встречаемости "нечасто" на основании того, что верхний предел 95% доверительного интервала оценки встречаемости не превышает 3/Х, где X = 2115 (общее количество субъектов, наблюдаемых в клинических исследованиях).

    Передозировка:

    Клинических случаев передозировки не отмечалось.

    Взаимодействие:

    Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось.

    Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно, и следует с осторожностью назначать адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан.

    Особые указания:

    Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется его применение перед сном.

    При лечении пациентов с циррозом печени, ассоциированным с гиперазотемией, необходим систематический контроль содержания азота в крови.

    Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови.

    Не рекомендуется применять адеметионин пациентам с биполярными расстройствами. Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, принимавших адеметионин.

    Имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании беспокойства у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмены терапии не требуется, в нескольких случаях беспокойство исчезало после снижения дозы.

    Поскольку дефицит витамина В12 и фолиевой кислоты может снизить концентрацию адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание этих витаминов. Если недостаточность обнаружена, рекомендован одновременный прием адеметионина с витамином В12 и фолиевой кислотой.

    Адеметионин оказывает влияние на результат иммунологического анализа гомоцистеина, что может быть причиной ложно высокой концентрации гомоцистеина в плазме. Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения концентрации гомоцистеина.

    Клинический опыт применения адеметионина не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Адеметионин пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.

    У пациентов с почечной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность, так как исследований у данной категории пациентов не проводилось.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    У некоторых пациентов при приеме адеметионина может возникнуть головокружение. Не рекомендуется водить автомобиль и работать с механизмами во время приема препарата до тех пор, пока пациенты не будут уверены, что терапия не влияет на способность заниматься подобного вида деятельностью.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг.

    Упаковка:

    По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и комбинированного материала (полиамид/алюминий/ПВХ);

    по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 блистеров помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не использовать препарат после истечения срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-004002
    Дата регистрации:06.12.2016
    Дата окончания действия:06.12.2021
    Владелец Регистрационного удостоверения:ВИАЛ, ООО ВИАЛ, ООО Россия
    Производитель:  
    Представительство:  ВИАЛ, ОООВИАЛ, ООО
    Дата обновления информации:  04.02.2017
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх