В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, относящихся к фармакотерапевтической группе безрецептурных противоконгестивных средств (альфа-адреномиметиков), содержащих в качестве действующего вещеста ксилометазолин в лекарственных формах капли назальные 0,05% и 0,1%, спрей назальный 0,05% и 0,1%, спрей назальный дозированный 0,05% и 0,1%, спрей назальный с ароматом камфоры и ментола, спрей назальный с ароматом эвкалипта и ментола, спрей назальный дозированный с ментолом и эвкалиптом, спрей назальный эвкалиптовый была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению данных лекарственных препаратов следующими сведениями:
Раздел "Показания" должен быть представлен в следующей редакции: "Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки). Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах".
Раздел "Противопоказания" должен быть представлен в следующей редакции:
"Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата; артериальная гипертензия; тахикардия; выраженный атеросклероз; глаукома; гипертиреоз; атрофический ринит; воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа; хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе); состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; беременность; применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов; детский возраст до 6 лет (для 0.1% раствора); детский возраст до 2-х лет (для 0.05% раствора); детский возраст до 12 лет (для спреев с ароматическими добавками)".
Раздел "С осторожностью" должен быть представлен в следующей редакции: "Сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; пациенты с синдромом удлиненного интервала QT".
Раздел "Способ применения и дозы" должен содержать следующую информацию: Спрей "Интраназально. У детей старше 6 лет и взрослых по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 0.1% раствора 2-3 раза в сутки (у детей старше 12 лет и взрослых по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 0.1% раствора 2-3 раза в сутки - для спреев с ароматическими отдушками). У детей в возрасте от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 0.05% раствора 1-3 раза в сутки. Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом".
Капли "Интраназально. Для 0.1% раствора: У детей старше 6 лет и взрослых: по 2-3 капли в каждый носовой ход 0.1% раствора 2-3 раза в сутки. Для 0.05% раствора: У детей в возрасте от 2 до 6 лет: по 1-2 капли в каждый носовой ход 0.05% раствора 1-2 раза в сутки, не более 3-х раз в сутки; у детей в возрасте старше 6 лет: по 2-3 капли в каждый носовой ход 0.05% раствора 2-3 раза в сутки. Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом".
Раздел "Особые указания" следует дополнить следующей информацией: "Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий".