Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение моксифлоксацина с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследований и пострегистрационных сообщений.
Нежелательные реакции, перечисленные в группе "часто" встречались с частотой ниже 3 %, за исключением тошноты и диареи. В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом:
часто (от≥ 1/100 до < 1/10),
нечасто (от≥ 1/1000 до < 1/100),
редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000),
очень редко (< 1/10 000),
частота неизвестна.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто - грибковые суперинфекции.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто - анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, удлинение протромбинового времени/увеличение международного нормализованного отношения (МНО).
Редко - изменение концентрации тромбопластина.
Очень редко - повышение концентрации протромбина/уменыпение МНО.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто - аллергические реакции, зуд, сыпь, крапивница, эозинофилия
Редко - анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни).
Очень редко - анафилактический/ анафилактоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто - гиперлипидемия.
Редко - гипергликемия, гиперурикемия.
Очень редко - гипогликемия,
Частота неизвестна - тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.
Нарушения психики
Нечасто - тревожность, психомоторная гиперреактивность/ажитация.
Редко - эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как суицидальные мысли или суицидальные попытки), галлюцинации.
Очень редко - деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или суицидальные попытки).
Частота неизвестна -нервозность, нарушение памяти, делирий.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто - головная боль, головокружение.
Нечасто - парестезии/дизестезии, нарушение вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию), спутанность сознания и дезориентация, вертиго, сонливость, тремор, нарушение сна.
Редко - гипестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), атипичные сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе "grand mal" припадки), нарушения внимания, нарушения речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия.
Очень редко - гиперстезия.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто - нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны центральной нервной системы (ЦНС)).
Очень редко - переходящая потеря зрения (особенно при реакциях со ЦНС).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Редко - шум в ушах, ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое).
Нарушения со стороны сердца
Часто - удлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией.
Нечасто - удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, тахикардия.
Редко - желудочковые тахиаритмии.
Очень редко - неспецифические аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия (Torsade de pointes), остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда).
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто - вазодилатация.
Редко - обмороки, повышение артериального давления, снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто - одышка (включая астматическое состояние).
Со стороны пищеварительной системы
Часто - тошнота, рвота, боли в животе, диарея.
Нечасто - сниженный аппетит и сниженное потребление пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита), повышение активности амилазы.
Редко - дисфагия, стоматит, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто - повышение активности "печёночных" трансаминаз.
Нечасто - нарушения функции печени (включая повышение активности лактатдегидрогеназы), повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в крови.
Редко - желтуха, гепатит (преимущественно холестатический).
Очень редко - фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая фатальные случаи).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко - буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни).
Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто - артралгия, миалгия.
Редко - тендинит, повышение мышечного тонуса и судороги, мышечная слабость.
Очень редко - разрывы сухожилий, артрит, нарушение походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы, усиление симптомов миастении gravis.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто - дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости).
Редко - нарушение функции почек, почечная недостаточность в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пациентов пожилого возраста с ранее существовавшими нарушениями функции почек.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто - общее недомогание, неспецифическая боль, потливость.
Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию (внутривенное введение моксифлоксацина с последующим его приемом внутрь):
Часто: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, реакции в месте инфузии/инъекции.
Нечасто: желудочковые тахиаритмии, снижение артериального давления, отеки,
псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в т.ч. "grand mal" припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек), флебит/тромбофлебит в месте инфузии.
Редко:отек.