Препарат против ожирения. Опыт применения дженерика

11 октября 2016 г.

Действующие вещества:
МКБ-10:
IV.E65-E68    Ожирение и другие виды избыточности питания
IV.E65-E68.E66.9    Ожирение неуточненное
IV.E65-E68.E66    Ожирение
Ожирение, лечение ожирения, орлистат, эндокринология, диетология, выбор дженерика
Сегодня ожирение является глобальной эпидемиологической проблемой. В МКБ-10 оно выделено в отдельную категорию как самостоятельное заболевание. Все основные гиганты фармацевтической индустрии разрабатывают препараты для лечения ожирения. Одним из первых лекарственных средств в этом направлении стал орлистат (одобрен FDA в 1999 году). Оригинальный препарат (Ксеникал) выпускается компанией Hoffmann-La Roche, однако в настоящий момент на рынке представлены и некоторые дженерики. Первым из них стал препарат Орсотен компании KRKA. В данном материале представлены результаты исследования клинической эффективности этого лекарственного средства в сравнении с оригинальным препаратом. Работа проводилась на базе ФГУ "Эндокринологический научный центр" (Москва).
Механизм действия орлистата заключается в ингибировании кишечной и панкреатической липаз в просвете тонкой кишки, что приводит к нарушению абсорбции липидов. Это в свою очередь влечет за собой снижение суммарной фактической калорийности пищи и стимулирует периферический липолиз, на фоне чего пациент теряет вес.
Ученые из Эндокринологического научного центра решили сравнить клиническую эффективность двух препаратов орлистата: оригинального (Ксеникал) и генерического (Орсотен).
С точки зрения дизайна это было открытое, многоцентровое, рандомизированное, сравнительное, контролируемое исследование клинической эквивалентности, эффективности и безопасности. В нем приняли участие 169 пациентов с ожирением.
Работа проводилась на базах пяти исследовательских центров:
  • ФГУ Эндокринологический научный центр (Москва);
  • ГУ ГКБ № 67 (Москва);
  • ГУ ГКБ № 63 (Москва);
  • ФГУ ГКБ № 68 (Москва);
  • Федеральный центр сердца, крови и эндокринологии им. В.А. Алмазова (Санкт-Петербург).
Динамика изменения массы тела на фоне применения обоих препаратов представлена на графике:
Другие релевантные результаты исследования представлены в таблице:
Вывод:
Таким образом, авторы констатируют, что препараты Ксеникал и Орсотен обладают сопоставимой клинической эффективностью и безопасностью.
Примечание:Источник:

Мельниченко Г.А., Комшилова К.А., Берковская М.А. Опыт применения препарата Орсотен (орлистат) у больных ожирением // Ожирение и метаболизм. 2010. №1.

Авторы:Г.А. Мельниченко, К.А. Комшилова, М.А. Берковская