Клещ-Э-Вак (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) (Tick-E-Vac)

Действующее вещество:Вакцина для профилактики клещевого энцефалитаВакцина для профилактики клещевого энцефалита
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  суспензия для внутримышечного введения
    Состав:

    Состав на 1 доз 0,25 мл/0,5 мл :

    Наименование компонента

    Количество
    (0,25 мл/доза для детей
    от 1 года до 16 лет

    Количество
    (0,5 мл/доза для лиц
    от 16 лет и старше)

    Действующее вещество:

    Инактивированный
    антиген вируса КЭ

    титр не менее
    1:128

    титр не менее
    1:128

    Вспомогательные вещества:

    Альбумин человека

    0,125 мг

    0,25 мг

    Сахароза

    15 мг

    30 мг

    Алюминия гидроксид

    0,2 мг

    0,4 мг

    Соли буферной системы:
    натрия хлорид
    трометамол


    1,9 мг
    3,025мг


    3,8 мг
    6,05мг

    Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

    Описание:

    Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.

    Характеристика препарата:

    Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм «Софьин», полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур, сорбированного на алюминия гидроксиде.

    Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина
    АТХ:  

    J07BA01   Вирус клещевого энцефалита цельный инактивированный

    Иммунологические свойства:

    Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90 % привитых.

    Показания:

    - специфическая профилактика клещевого энцефалита для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл;

    - иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

    Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

    1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.

    2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

    • сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;
    • по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

    3. Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

    4. Лица, работающие с материалами, содержащими вирус клещевого энцефалита.

    Противопоказания:

    1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).

    2. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.

    3. Аллергия к компонентам препарата в анамнезе.

    4. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °C; в месте введения вакцины - отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.

    5. Дети до 1 года.

    При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания, перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

    В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

    Беременность и лактация:

    Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак при беременности не проводились. Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, после введения вакцины Клещ-Э-Вак их матерям, не изучалось.

    Применение вакцины Клещ-Э-Вак, как и других инактивированных вакцин, связано с низким риском нарушений развития плода, однако вакцинацию во время беременности и в период грудного вскармливания следует проводить только в случаях явного риска инфицирования после оценки лечащим врачом соотношения клинической необходимости и

    Способ применения и дозы:

    Внимание! Не вводить внутривенно!

    Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Перед вскрытием ампулы необходимо провести её визуальный осмотр (см. раздел «Особые указания»). Непосредственно перед введением вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы. Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

    1.Профилактическая вакцинация

    1.1 Плановая вакцинация

    Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1-7 мес. Одна прививочная доза составляет:

    для лиц от 16 лет и старше - 0,5 мл; для детей от 1 года до 16 лет — 0,25 мл.

    Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага клещевого энцефалита в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.

    Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 месяцам (осень - весна).

    1.2 Экстренная вакцинация

    По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл.

    Посещение очага клещевого энцефалита в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

    Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет.

    Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно в возрастной дозировке.

    Общая схема вакцинации представлена в таблице.

    Вид вакцинации

    Первичная
    вакцинация

    Первая
    ревакцинация

    Последующие
    ревакцинации

    Первая

    Вторая

    Плановая

    0 день
    вакцинации

    Через
    1-7 месяцев
    после первой
    вакцинации

    Через 12 месяцев
    после второй
    вакцинации

    Каждые 3 года

    Экстренная

    Через
    2 недели
    после первой
    вакцинации

    Доза для лиц от
    16 лет и старше

    0,5 мл

    0,5 мл

    0,5 мл

    0,5 мл

    Доза для детей от
    1 года до 16 лет

    0,25 мл

    0,25 мл

    0,25 мл

    0,25 мл

    2. Вакцинация доноров

    Курс вакцинации - две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 месяцев или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация — однократно дозой 0,5 мл через 6-12 месяцев. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 суток после курса вакцинации.

    Побочные эффекты:

    После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (>1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто - (≥1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

    Для лиц от 16 лет и старше

    Местные реакции:

    часто - покраснение, припухлость, болезненность в месте введения;

    очень редко - развитие инфильтрата, небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

    Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций обычно не превышает 3 суток.

    Общие реакции:

    часто - общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры до 37,5о С;

    нечасто - повышение температуры от 37,5 до 38,5 о с;

    редко - повышение температуры выше 38,5 оС.

    Общие реакции могут развиваться в течение 2 суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 2 суток.

    Для детей от 1 года до 16 лет.

    Местные реакции:

    часто - покраснение, припухлость, болезненность в месте введения;

    очень редко - развитие инфильтрата, небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

    Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций обычно не превышает 3 суток.

    Общие реакции:

    очень часто - повышение температуры до 37,5оС;

    часто - общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры до 38,5оС

    редко - повышение температуры свыше 38,5 оС.

    Общие реакции могут развиваться в течении 3 суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 3 суток.

    Местные и общие реакции чаще развиваются после первой прививки.

    В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

    Передозировка:

    Случаев передозировки не выявлено. С учётом формы выпуска в виде одной дозы в ампуле риск передозировки вакцины минимален.

    Взаимодействие:

    Клинические исследования взаимодействия с другими вакцинами или лекарственными средствами не проводились.

    Допускается одновременное введение вакцины Клещ-Э-Вак с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. Интервал между вакцинациями при раздельном введении инактивированных вакцин или введении живых вакцин должен составлять не менее 1 месяца (за исключением препаратов, назначаемых по жизненным показаниям).

    Особые указания:

    Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Помещение должно быть снабжено средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

    Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр.

    Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при наличие крупных неразбивающихся конгломератов, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

    В день вакцинации проводят медицинский осмотр с целью опроса и осмотра прививаемого с обязательной термометрией (температура не должна превышать 36,9оС) и изучением медицинского анамнеза с целью исключения противопоказаний.

    Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

    Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации с целью минимизации риска в случае развития аллергических реакций.

    Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, предприятия производителя, реакции на прививку.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Выраженные общие реакции на введение вакцины (повышение температуры, головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Суспензия для внутримышечного введения, 0,25 мл/доза и 0,5 мл/доза.

    Упаковка:

    Первичная упаковка

    Вакцина по 0,5 мл (1 доза для лиц от 16 лет и старше) или по 0,25 мл (1 доза для детей от 1 года до 16 лет) в ампулах объемом 1 мл из стекла 1-го гидролитического класса.

    Вторичная упаковка

    10 ампул в пачке из картона коробочного с инструкцией по применению и ножом ампульным при необходимости. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный не вкладывают.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре от 2 до 8 о С включительно. Замораживание не допускается.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия транспортирования:В соответствии с СанПин 3.3686-21 при температуре от 2 до 8оС включительно. Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре от 9 до 20оС включительно. Замораживание не допускается.
    Срок годности:

    2 года.

    Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

    Условия отпуска из аптек:Для стационаров
    Регистрационный номер:ЛП-001584
    Дата регистрации:2012-03-15
    Дата переоформления:2021-12-02
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-01-16
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх