Гиперник - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Активное вещество:
Периндоприла Эрбумина	2 мг	4 мг
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая	22,5 мг	45 мг
Аэросил (кремния диоксид коллоидный)	0,45 мг	0,90 мг
Сахар молочный (лактоза)	40,95 мг	81,90 мг
Крахмал кукурузный	22,75 мг	45,5 мг
Поливинилпирролидон (повидон)	0,45 мг	0,90 мг
Магния стеарат	0,90 мг	0,180 мг

Описание:

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской (для дозировки 2 мг) и с фаской и риской (для дозировки 4 мг).

Фармакотерапевтическая группа:АПФ ингибитор

АТХ:

C09AA04 Периндоприл

Фармакодинамика:

Механизм действия

Периндоприл - ингибитор фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II. АПФ (кининаза II) является экзопептидазой, которая осуществляет как превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, так и разрушение брадикинина, обладающего сосудосуживающим действием, до неактивного гептапептида. В результате периндоприл снижает секрецию альдостерона.

Поскольку АПФ инактивирует брадикинин, подавление АПФ сопровождается повышением активности как циркулирующей, так и тканевой калликреин-кининовой системы, при этом также активируется система простагландинов. Очевидно, что этот эффект является частью механизма антигипертензивного действия ингибиторов АПФ, а также механизма развития некоторых побочных эффектов препаратов данного класса (например, кашля). Периндоприл оказывает терапевтическое действие благодаря активному метаболиту периндоприлату. Другие метаболиты не оказывают ингибирующего действия в отношении АПФ в условиях in vitro.

Клиническая эффективность и безопасность

Артериальная гипертензия

Периндоприл эффективен в терапии артериальной гипертензии любой степени тяжести. На фоне применения периндоприла отмечается снижение как систолического, так и диастолического артериального давления (АД) в положении пациента "лежа" и "стоя". Периндоприл уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), что приводит к снижению АД, при этом периферический кровоток ускоряется без изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС).

Как правило, периндоприл приводит к увеличению почечного кровотока, скорость клубочковой фильтрации при этом не изменяется.

Антигипертензивное действие препарата достигает максимума через 4-6 ч после однократного приема внутрь и сохраняется в течение 24 ч. Через 24 часа после приема внутрь наблюдается выраженное (порядка 80%) остаточное ингибирование АПФ. Снижение АД достигается достаточно быстро. У пациентов с позитивным ответом на лечение нормализация АД наступает в течение месяца и сохраняется без развития тахикардии.

Прекращение лечения не сопровождается развитием синдрома "отмены".

Периндоприл оказывает сосудорасширяющее действие, способствует восстановлению эластичности крупных артерий и структуры сосудистой стенки мелких артерий, а также уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Одновременное применение тиазидных диуретиков усиливает выраженность антигипертензивного эффекта. Кроме этого, комбинирование ингибитора АПФ и тиазидного диуретика также приводит к снижению риска развития гипокалиемии на фоне приема диуретиков.

Хроническая сердечная недостаточность

Периндоприл нормализует работу сердца, снижая преднагрузку и постнагрузку.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН), получавших периндоприл, было выявлено: снижение давления наполнения в левом и нравом желудочках сердца, снижение ОПСС, повышение сердечного выброса и увеличение сердечного индекса. Периндоприл в дозе 2 мг достоверно не снижает АД у пациентов с ХСН (II-III) функциональный класс по классификации NYHA).

Цереброваскулярные заболевания

При приеме периндоприла в дозе 4 мг, а также в комбинации с индапамидом отмечается снижение риска развития повторного инсульта (как ишемического, так и геморрагического), а также дополнительное снижение риска:

фатальных или приводящих к инвалидизации инсультов;
основных сердечно-сосудистых осложнений, включая инфаркт миокарда, в т.ч. с летальным исходом;
деменции, связанной с инсультом;
серьезных ухудшений когнитивных функций.

Стабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС)

При применении периндоприла в дозе 8 мг/сут у пациентов со стабильной ИБС отмечается существенное снижение абсолютного риска осложнений (частоты жестких конечных точек), таких как смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, частота нефатального инфаркта миокарда и/или остановки сердца с последующей успешной реанимацией.

Фармакокинетика:

Всасывание

При приеме внутрь периндоприл быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови достигается через 1 ч. Период полувыведения (Т_1/2) периндоприла из плазмы крови составляет 1 ч.

Периндоприл не обладает фармакологической активностью. Приблизительно 27% от общего количества абсорбированного периндоприла попадает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Помимо периндоприлата, образуются еще 5 метаболитов, не обладающих фармакологической активностью. С_max периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 ч после приема внутрь.

Прием пищи замедляет превращение периндоприла в периндоприлат, таким образом, влияя на биодоступность. Поэтому препараты периндоприла следует принимать внутрь 1 раз в сутки, утром, перед приемом пищи.

Распределение

Объем распределения свободного периндоприлата составляет приблизительно 0,2 л/кг. Связь периндоприлата с белками плазмы крови, главным образом, с АПФ незначительная и носит дозозависимый характер.

Выведение

Периндоприлат выводится почками. Т_1/2 свободной фракции составляет 3-5 часов.

"Эффективный" Т_1/2 составляет приблизительно 17 часов, равновесное состояние в плазме крови достигается в течение 4-х суток.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Выведение периндоприлата замедлено у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью.

Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.

У пациентов с циррозом печени печеночный клиренс периндоприла уменьшается в 2 раза. Тем не менее, количество образующегося периндоприлата не уменьшается, и коррекции дозы препаратов периндоприла не требуется (см. разделы "Способ применения и дозы" и "Особые указания").

Показания:

- Артериальная гипертензия (в монотерапии или комбинированной с другими гипотензивными средствами)

- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии)

- профилактика повторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом) у пациентов, перенесших инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу

- стабильная ИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов со стабильной ИБС.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к периндоприлу и другим компонентам препарата или другим ингибиторам АПФ

- ангионевротический отек в анамнезе (отек Квинке) на фоне терапии ингибиторами АПФ

- наследственный или идиопатический ангионевротический отек

- беременность (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания")

- период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания")

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

- одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или умеренными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции

С осторожностью:

(См. также разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами")

Двухсторонний стеноз почечных артерий или наличие только одной функционирующей почки, стеноз артерии единственной почки, почечная недостаточность, артериальная гипотензия, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия и др.), терапия иммуносупрессорами, аллопуринолом, прокаинамидом (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК) (прием диуретиков, бессолевая диета, гипонатриемия, рвота, диарея), стенокардия, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, ХСН IV функционального класса по классификации NYHA, одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и лития, гиперкалиемия, хирургическое вмешательство/общая анестезия, гемодиализ с применением высокопроточных мембран, десенсибилизирующая терапия, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), состояние после трансплантации почки, аортальный стеноз/митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), применение у пациентов негроидной расы, пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Беременность

Препарат Гиперник противопоказан к применению при беременности (см. раздел "Противопоказания").

Препарат Гиперник не следует применять в I триместре беременности. При планировании беременности или при ее наступлении во время применения препарата Гиперник, следует немедленно прекратить прием препарата и, при необходимости, назначить другую гипотензивную терапию с доказанным профилем безопасности применения при беременности.

Известно, что воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если пациентка получала ингибиторы АПФ во II и III триместре беременности, рекомендуется провести ультразвуковое обследование новорожденного для оценки состояния костей черепа и функции почек.

Период грудного вскармливания

После введения периндоприла, меченного радиоактивным углеродом (С14), в молоке лактирующих крыс была обнаружена радиоактивность. О проникновении периндоприла в грудное молоко неизвестно. В связи с чем применение препарата Гиперник в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Если применение препарата необходимо в период грудного вскармливания, то кормление грудью необходимо отменить.

Фертильность:

В доклинических исследованиях было показано отсутствие воздействия периндоприла на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Способ применения и дозы:

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки, предпочтительно утром, перед приемом пищи.

При выборе дозы следует учитывать особенности клинической ситуации (см. раздел "Особые указания") и степень снижения АД на фоне проводимой терапии.

Артериальная гипертензия

Препарат Гиперник можно применять как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии.

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг 1 раз в сутки.

У пациентов с выраженной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) (особенно при реноваскулярной гипертензии, гиповолемии и/или снижении содержания электролитов плазмы крови, декомпенсации ХСН или тяжелой степени артериальной гипертензии) после приема первой дозы препарата может развиться выраженное снижение АД. В начале терапии такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Рекомендуемая начальная доза для таких пациентов составляет 2 мг 1 раз в сутки.

В случае необходимости через месяц после начала терапии можно увеличить дозу препарата до 8 мг 1 раз в сутки.

В начале терапии препаратом Гиперник может возникать симптоматическая артериальная гипотензия. У пациентов, одновременно получающих диуретики, риск развития артериальной гипотензии выше в связи с возможной гиповолемией и снижением содержания электролитов плазмы крови. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Гиперник у данной группы пациентов. Рекомендуется, по возможности, прекратить прием диуретиков за 2-3 дня до предполагаемого начала терапии препаратом Гиперник (см. раздел "Особые указания").

При невозможности отменить диуретики начальная доза препарата Гиперник должна составлять 2 мг. При этом необходимо контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке крови. В дальнейшем, в случае необходимости доза препарата Гиперник может быть увеличена. При необходимости прием диуретиков можно возобновить.

У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с дозы 2 мг в сутки. При необходимости через месяц после начала терапии дозу можно увеличить до 4 мг в сутки, а затем до максимальной дозы - 8 мг в сутки с учетом состояния функции почек (см. Таблицу 1).

Максимальная суточная доза составляет 8 мг.

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение пациентов с ХСН препаратом Гиперник в комбинации с калийнесберегающими диуретиками и/или дигоксином и/или бета-адреноблокаторами, рекомендуется начинать под тщательным медицинским наблюдением, назначая препарат Гиперник в начальной дозе 2 мг 1 раз в сутки, утром. Через 2 недели лечения доза препарата может быть повышена до 4 мг 1 раз в сутки при условии хорошей переносимости дозы 2 мг и удовлетворительного ответа на проводимую терапию.

У пациентов с высоким риском развития симптоматической артериальной гипотензии, например, со сниженным содержанием электролитов в плазме крови при наличии или без гипонатриемии, гиповолемии или приеме диуретиков, перед началом приема препарата Гиперник, по возможности, перечисленные состояния должны быть скорректированы. Такие показатели как величина АД, функция почек и содержание калия в плазме крови должны контролироваться как перед началом, так и в процессе терапии.

Профилактика повторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом)

У пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, терапию препаратом Гиперник следует начинать с дозы 2 мг в течение первых 2-х недель, затем, повышая дозу до 4 мг в течение последующих 2-х недель до применения индапамида.

Терапию следует начинать в любое (от 2-х недель до нескольких лет) время после перенесенного инсульта.

Стабильная ИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, ранее перенесших инфаркт миокарда и/или коронарную реваскуляризацию

У пациентов со стабильным течением ИБС терапию препаратом Гиперник следует начинать с дозы 4 мг 1 раз в сутки.

Через 2 недели при хорошей переносимости препарата и с учетом состояния функции почек, доза может быть увеличена до 8 мг 1 раз в сутки.

Пациентам пожилого возраста следует начинать терапию с дозы 2 мг 1 раз в сутки в течение 1-ой недели, затем по 4 мг 1 раз в сутки в течение следующей недели. Затем, с учетом состояния функции почек, дозу можно увеличить до 8 мг 1 раз в сутки (см. Таблицу 1). Увеличивать дозу препарата можно только при его хорошей переносимости в ранее рекомендованной дозе.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью дозу препарата Гиперник следует подбирать с учетом клиренса креатинина (КК).

Таблица 1. Дозировка препарата Гиперник при почечной недостаточности

КК (мл/мин)	Рекомендуемая доза
более или равен 60	4 мг/сут
более 30 и менее 60	2 мг/сут
более 15 и менее 30	2 мг через день
пациенты на гемодиализе* менее 15	2 мг в день диализа

* - диализный клиренс периндоприлата - 70 мл/мин. Препарат Гиперник следует принимать после проведения процедуры диализа.

Печеночная недостаточность

Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется (см. раздел "Фармакологические свойства", подраздел "Фармакокинетика" и раздел "Особые указания").

Возраст до 18 лет

Препарат Гиперник не следует применять детям и подросткам до 18 лет, так как отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения периндоприла у пациентов данной возрастной группы (см. раздел "Противопоказания").

Побочные эффекты:

Профиль безопасности периндоприла согласуется с профилем безопасности ингибиторов АПФ.

Наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщалось в клинических исследованиях и которые наблюдались при применении периндоприла, являются: головокружение, головная боль, парестезия, вертиго, нарушения зрения, шум в ушах, выраженное снижение АД, кашель, одышка, боль в животе, запор, диарея, нарушение вкуса, диспепсия, тошнота, рвота, кожный зуд, кожная сыпь, спазм мышц и астения.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10

часто от ≥1/100 до <1/10

нечасто от ≥1/1000 до <1/100

редко от ≥1/10000 до <1/1000

очень редко <1/10000

частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных

Со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто*: эозинофилия;

очень редко: снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (см. раздел "Особые указания").

Со стороны обмена веществ:

нечасто*: гипогликемия (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"), гиперкалиемия, обратимая после отмены препарата (см. раздел "Особые указания"), гипонатриемия.

Со стороны центральной нервной системы:

часто: парестезия, головная боль, головокружение, вертиго;

нечасто: нарушение сна, лабильность настроения, сонливость*, обморок*;

очень редко: спутанность сознания.

Со стороны органа зрения:

часто: нарушения зрения.

Со стороны органа слуха:

часто: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто: выраженное снижение АД и связанные с этим симптомы;

нечасто*: васкулит, тахикардия, ощущение сердцебиения;

очень редко: нарушение сердечного ритма, стенокардия, инфаркт миокарда и инсульт, возможно, вследствие выраженного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел "Особые указания").

Со стороны дыхательной системы:

часто: кашель, одышка;

нечасто: бронхоспазм;

очень редко: эозинофильная пневмония, ринит.

Со стороны пищеварительной системы:

часто: запор, тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия, диарея;

нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта;

очень редко: панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко: гепатит (холестатический или цитолитический) (см. раздел "Особые указания").

Со стороны кожных покровов:

часто: кожный зуд, кожная сыпь;

нечасто: ангионевротический отек лица, губ, верхних и нижних конечностей, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани, крапивница (см. раздел "Особые указания");

очень редко: мультиформная эритема;

нечасто*: фотосенсибилизация, пузырчатка, повышенное потоотделение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

часто: спазм мышц;

нечасто*: артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто: почечная недостаточность;

очень редко: острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы:

нечасто: эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто: астения;

нечасто: боль в грудной клетке*, периферические отеки*, слабость*, лихорадка*, падения*.

Лабораторные показатели:

редко: повышение активности "печеночных" трансаминаз и концентрации билирубина в сыворотке крови;

нечасто*: повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови.

*Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.

Нежелательные явления, отмеченные в клинических исследованиях

В клиническом исследовании проводилась регистрация только серьезных нежелательных явлений. Серьезные нежелательные явления были отмечены у пациентов в группе периндоприла и у пациентов в группе плацебо. В группе периндоприла у пациентов было отмечено выраженное снижение АД, ангионевротический отек, внезапная остановка сердца. Частота отмены периндоприла из-за кашля, выраженного снижения АД или других случаев непереносимости была выше в группе периндоприла по сравнению с группой плацебо.

Передозировка:

Данные о передозировке препарата ограничены.

Симптомы: выраженное снижение АД, шок, нарушения водно-электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, ощущение сердцебиения, брадикардия, головокружение, беспокойство, кашель.

Лечение

Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промыванию желудка и/или приему активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса.

При выраженном снижении АД следует перевести пациента в положение "лежа" на спине с приподнятыми ногами. При необходимости следует внутривенно ввести 0,9% раствор натрия хлорида. При необходимости можно внутривенно ввести раствор катехоламинов. Периндоприлат, активный метаболит периндоприла, может быть удален из организма путем диализа. При развитии устойчивой к терапии брадикардии может потребоваться имплантация искусственного водителя ритма. Необходимо постоянно контролировать показатели основных жизненных функций организма, концентрацию креатинина и содержание электролитов в сыворотке крови.

Взаимодействие:

Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию

Некоторые лекарственные препараты или препараты других фармакологических классов могут повышать риск развития гиперкалиемии: алискирен и алискиренсодержащие препараты, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), гепарин, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм. Сочетание этих лекарственных препаратов повышает риск гиперкалиемии.

Одновременное применение противопоказано (см. раздел "Противопоказания")

Алискирен

У пациентов с сахарным диабетом или умеренными нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) возрастает риск гиперкалиемии, ухудшения функции почек и повышения частоты сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.

Одновременное применение не рекомендуется (см. раздел "Особые указания")

Алискирен

У пациентов, не имеющих сахарного диабета или умеренного нарушения функции почек возможно повышение риска гиперкалиемии, ухудшения функции почек и повышения частоты сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.

Двойная блокадаренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

В литературе сообщалось, что у пациентов с установленным атеросклеротическим заболеванием, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением органов мишеней, одновременная терапия ингибитором АПФ и АРА II связана с более высокой частотой развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии или ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением только одного препарата, влияющего па РААС. Двойная блокада (например, при одновременной терапии ингибитора АПФ с АРА II) должна быть ограничена отдельными случаями с тщательным контролем функции почек, содержания калия и АД.

Эстрамустин

Одновременное применение может привести к повышению риска побочных эффектов, таких как ангионевротический отек.

Калийсберегающие диуретики (такие как триамтерен, амилорид, спиронолактон, эплеренон), соли калия

Гиперкалиемия (с возможным летальным исходом), особенно при нарушении функции почек (дополнительные эффекты, связанные с гиперкалиемией).

Одновременное применение периндоприла с вышеупомянутыми лекарственными препаратами не рекомендуется (см. раздел "Особые указания"). Если, тем не менее, одновременное применение показано, их следует применять, соблюдая меры предосторожности и регулярно контролируя содержание калия в сыворотке крови. Особенности применения спиронолактона при сердечной недостаточности смотри далее по тексту.

Препараты лития

При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ может отмечаться обратимое увеличение содержания лития в сыворотке крови и связанные с этим токсические эффекты. Одновременное применение периндоприла и препаратов лития не рекомендуется. При необходимости проведения такой терапии следует регулярно контролировать содержание лития в плазме крови (см. раздел "Особые указания").

Одновременное применение, которое требует особой осторожности

Гипогликемические средства (инсулин, гипогликемические средства для приема внутрь)

Применение ингибиторов АПФ может усиливать гипогликемический эффект инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь вплоть до развития гипогликемии. Как правило, это наблюдается в первые недели проведения одновременной терапии и у пациентов с нарушением функции почек.

Баклофен

Усиливает антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Следует тщательно контролировать уровень АД и, в случае необходимости, дозировку гипотензивных препаратов.

Калийнесберегающие диуретики

У пациентов, получающих диуретики, особенно выводящие жидкость и/или соли, в начале терапии периндоприлом может наблюдаться выраженное снижение АД, риск развития которого можно уменьшить путем отмены диуретического средства, восполнением потери жидкости или солей перед началом терапии периндоприлом, а также назначением периндоприла в низкой дозе с дальнейшим постепенным ее увеличением.

У пациентов с артериальной гипертензией применение диуретиков, особенно выводящих жидкость и/или соли, должно быть либо отменено до начала применения ингибитора АПФ (при этом калийнесберегающий диуретик может быть позднее вновь назначен), либо ингибитор АПФ должен быть назначен в низкой дозе с дальнейшим постепенным ее увеличением.

У пациентов с ХСН при применении диуретиков ингибитор АПФ должен быть назначен в низкой дозе, возможно после уменьшения дозы применяемого одновременно калийнесберегающего диуретика. Во всех случаях функция почек (концентрация креатинина в сыворотке крови) должна контролироваться в первые недели применения ингибиторов АПФ.

Калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон)

Применение эплеренона или спиронолактон а в дозах от 12,5 до 50 мг в сутки и низких доз ингибиторов АПФ

У пациентов с ХСН II-IV функционального класса по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка <40%, ранее получавших терапию ингибиторами АПФ и "петлевыми" диуретиками, существует риск развития гиперкалиемии (с возможным летальным исходом), особенно в случае несоблюдения рекомендаций относительно этой комбинации препаратов.

Перед применением данной комбинации лекарственных препаратов, необходимо убедиться в отсутствии гиперкалиемии и нарушений функции почек. Рекомендуется регулярно контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови: еженедельно в первый месяц лечения и ежемесячно в последующем.

НПВП, включая высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сут)

Одновременное применение ингибиторов АПФ с НПВП (ацетилсалициловая кислота в дозе, оказывающей противовоспалительное действие, ингибиторы циклооксигеназы-2 [ЦОГ-2] и неселективные НПВП) может привести к снижению антигипертензивного действия ингибиторов АПФ. Одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП может приводить к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, и увеличению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Следует соблюдать осторожность при применении данной комбинации, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны получать адекватное количество жидкости, и рекомендуется тщательно контролировать функцию почек, как в начале, так и в процессе лечения.

Одновременное применение, которое требует осторожности

Гипотензивные препараты и вазодилататоры

Антигипертензивный эффект периндоприла может усиливаться при одновременном применении с другими гипотензивными, сосудорасширяющими средствами, включая нитраты короткого и пролонгированного действия.

Глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптип, вилдаглиптин)

Одновременное применение с ингибиторами АПФ может повышать риск развития ангионевротического отека вследствие подавления активности дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV) глиптином.

Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики) и средства для общей анестезии

Одновременное применение с ингибиторами АПФ может приводить к усилению антигипертензивного действия (см. раздел "Особые указания").

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут ослаблять антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Препараты золота

При одновременном применении ингибиторов АПФ, в том числе периндоприла, с препаратом золота - натрия аурогиомалат (внутривенно) был описан симптомокомплекс, включающий в себя гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию.

Особые указания:

При развитии нестабильной стенокардии в течение первого месяца терапии препаратом Гиперник следует оценить преимущества и риск до продолжения терапии.

Артериальная гипотензия

Ингибиторы АПФ могут вызывать резкое снижение АД. Симптоматическая артериальная гипотензия редко развивается у пациентов с неосложненным течением артериальной гипертензии. Риск выраженного снижения АД повышен у пациентов со сниженным ОЦК, что может отмечаться на фоне терапии диуретиками, при соблюдении строгой бессолевой диеты, гемодиализе, диарее и рвоте, а также у пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии с высокой активностью ренина (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Побочное действие"). У пациентов с повышенным риском развития симптоматической артериальной гипотензии необходимо тщательно контролировать АД, функцию почек и содержание калия в сыворотке крови во время терапии препаратом Гиперник.

Подобный подход применяется и у пациентов с ИБС и цереброваскулярными заболеваниями, у которых выраженная артериальная гипотензия может привести к инфаркту миокарда или нарушению мозгового кровообращения.

В случае развития артериальной гипотензии пациент должен быть переведен в положение "лежа" на спине с приподнятыми ногами. При необходимости следует восполнить ОЦК при помощи внутривенного введения 0,9% раствора натрия хлорида. Преходящая артериальная гипотензия не является препятствием для дальнейшего приема препарата. После восстановления ОЦК и АД лечение может быть продолжено.

У некоторых пациентов с ХСН и нормальным или сниженным АД препарат Гиперник может вызывать дополнительное снижение АД. Этот эффект предсказуем и обычно не требует прекращения терапии. При появлении симптомов выраженного снижения АД следует уменьшить дозу препарата или прекратить его прием.

Митральный стеноз/аортальный стеноз/ГОКМП

Препарат Гиперник, как и другие ингибиторы АПФ, должен с осторожностью назначаться пациентам с обструкцией выходного тракта левого желудочка (аортальный стеноз, ГОКМП), а также пациентам с митральным стенозом.

Нарушение функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин) начальную дозу препарата Гиперник выбирают в зависимости от значения КК (см. раздел "Способ применения и дозы") и затем в зависимости от терапевтического эффекта. Для таких пациентов необходим регулярный контроль концентрации креатинина и содержания калия в сыворотке крови (см. раздел "Побочное действие").

Артериальная гипотензия, которая иногда развивается в начале приема ингибиторов АПФ у пациентов с симптоматической ХСН, может привести к ухудшению функции почек. Возможно развитие острой почечной недостаточности, как правило, обратимой. У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки (особенно при наличии почечной недостаточности) на фоне терапии ингибиторами АПФ возможно повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, особенно проходящее при отмене терапии. Дополнительное наличие реноваскулярной гипертензии обуславливает повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у таких пациентов.

Лечение таких пациентов начинают под тщательным медицинским наблюдением с применением низких доз препарата и дальнейшим адекватным подбором доз. Следует временно прекратить лечение диуретиками и проводить регулярный контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови на протяжении первых нескольких недель терапии.

У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без указания на наличие предшествующего заболевания сосудов почек может повышаться концентрация мочевины и креатинина в сыворотке крови, особенно при одновременном применении диуретических средств. Данные изменения обычно выражены незначительно и носят обратимый характер. Вероятность развития этих нарушений выше у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе. В таких случаях может потребоваться отмена или уменьшение дозы препарата Гиперник и/или диуретика.

Гемодиализ

У пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием высокопроточных мембран (например, AN69®), были отмечены случаи развития анафилактических реакций на фоне терапии ингибиторами АПФ. Следует избегать применения ингибиторов АПФ при использовании подобного типа мембран.

Трансплантация почки

Данные о применении периндоприла у пациентов после трансплантации почки отсутствуют.

Повышенная чувствительность/ангионевротический отек

При применении ингибиторов АПФ, в том числе и периндоприла, в редких случаях и в любом периоде терапии может наблюдаться развитие ангионевротического отека лица, верхних и нижних конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани (см. раздел "Побочное действие"). При появлении симптомов прием препарата Гиперник должен быть немедленно прекращен, а пациент должен наблюдаться до тех пор, пока признаки отека не исчезнут полностью. Если отек затрагивает только лицо и губы, то его проявления обычно проходят самостоятельно, хотя для лечения симптомов могут применяться антигистаминные средства.

Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. Отек языка, голосовых складок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей. При появлении таких симптомов требуется неотложная терапия, в том числе, подкожное введение эпинефрина (адреналина) и/или обеспечение проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением до полного и стойкого исчезновения симптомов.

У пациентов с отеком Квинке в анамнезе, не связанным с приемом ингибиторов АПФ, может быть повышен риск его развития при применении препаратов этой группы (см. раздел "Противопоказания").

В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АПФ развивается ангионевротический отек кишечника. При этом у пациентов отмечается боль в животе, как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой и рвотой, в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальной активности Cl-эстеразы. Диагноз устанавливался с помощью компьютерной томографии брюшной полости, ультразвукового исследования или при хирургическом вмешательстве. Симптомы исчезали после отмены терапии ингибиторами АПФ. Поэтому у пациентов с болью в области живота, получающих ингибиторы АПФ, при проведении дифференциальной диагностики необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника (см. раздел "Побочное действие).

Анафилактоидные реакции при проведении афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)

В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении процедуры афереза ЛПНП с применением декстран сульфата могут развиваться угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предотвращения анафилактоидной реакции следует временно прекратить терапию ингибитором АПФ перед каждой процедурой афереза.

Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации

Имеются отдельные сообщения о развитии анафилактоидных реакций у пациентов, получающих терапию ингибиторами АПФ во время десенсибилизирующей терапии, например, ядом перепончатокрылых насекомых. Ингибиторы АПФ необходимо применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям, проходящих процедуры десенсибилизации. Следует избегать применения ингибиторов АПФ пациентам, получающим иммунотерапию пчелиным ядом. Тем не менее данной реакции можно избежать путем временной отмены ингибитора АПФ до начала процедуры десенсибилизации.

Нарушение функции печени

В редких случаях на фоне применения ингибиторов АПФ наблюдался синдром развития холестатической желтухи с переходом в фульминантный некроз печени, иногда с летальным исходом: Механизм развития этого синдрома неясен. При появлении желтухи или значительного повышения активности "печеночных" ферментов в плазме крови на фоне применения ингибиторов АПФ следует прекратить прием препарата (см. раздел "Побочное действие"), пациент должен находиться под соответствующим медицинским наблюдением.

Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия

На фоне применения ингибиторов АПФ могут возникать нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других отягощающих факторов нейтропения развивается редко. С особой осторожностью следует применять препарат Гиперник у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани, на фоне приема иммунодепрессантов, аллопуринола или прокаинамида, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.

У некоторых пациентов возникали тяжелые инфекции, в ряде случаев, устойчивые к интенсивной антибиотикотерапии. При применении препарата Гиперник таким пациентам рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови. Пациенты должны сообщать врачу о любых признаках инфекционных заболеваний (например, боль в горле, лихорадка).

Этнические различия

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск развития ангионевротического отека более высок. Как и другие ингибиторы АПФ, препарат Гиперник менее эффективен в отношении снижения АД у пациентов негроидной расы.

Данный эффект возможно связан с выраженным преобладанием низкоренинового статуса у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией.

Кашель

На фоне терапии ингибиторами АПФ может возникать упорный сухой кашель, который прекращается после отмены препарата. Это следует учитывать при проведении дифференциальной диагностики кашля.

Хирургическое вмешательство/общая анестезия

Применение ингибиторов АПФ у пациентов, которым предстоит хирургическое вмешательство с применением общей анестезии, может привести к выраженному снижению АД, особенно при применении препаратов для общей анестезии, оказывающих антигипертензивное действие. Прием препарата Гиперник нужно прекратить за сутки до хирургического вмешательства. При развитии артериальной гипотензии следует поддерживать АД путем восполнения ОЦК. Необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о том, что пациент принимает ингибиторы АПФ.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия может развиваться во время лечения ингибиторами АПФ, в том числе, и периндоприлом. Факторами риска развития гиперкалиемии являются нарушение функции почек, возраст старше 70 лет, сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (дегидратация, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз), одновременный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон и его производное эплеренон, триамтерен, амилорид), пищевых добавок/препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли, а также применение других препаратов, способствующих повышению содержания калия в сыворотке крови (например, гепарин).

Применение пищевых добавок/препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли может привести к значительному повышению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Гиперкалиемия может привести к серьезным, иногда фатальным нарушениям сердечного ритма. Если необходим одновременный прием препарата Гиперник и указанных выше препаратов, лечение должно проводиться с осторожностью на фоне регулярного контроля содержания калия в сыворотке крови (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Пациенты с сахарным диабетом

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, в течение первого месяца терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы крови (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Препараты лития

Одновременное применение препарата Гиперник и препаратов лития не рекомендуется (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие заменители пищевой соли и пищевые добавки

Не рекомендуется одновременное применение препарата Гиперник и калийсберегающих диуретиков, а также препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и пищевых добавок (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Двойная блокада РААС

Сообщалось о случаях артериальной гипотензии, обмороке, инсульте, гиперкалиемии и нарушениях функции почек (включая острую почечную недостаточность) у восприимчивых пациентов, особенно при одновременном применении с лекарственными препаратами, которые влияют на эту систему. Поэтому двойная блокада РААС в результате одновременного применения ингибитора АПФ с АРА II или алискиреном не рекомендуется.

Одновременное применение с алискиреном противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или умеренными нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. разделы "Противопоказания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Специальная информация о вспомогательных веществах

Препарат Гиперник содержит лактозу, поэтому пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной недостаточности применение препарата противопоказано.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Гиперник следует с осторожностью применять пациентам, управляющим автотранспортом и занимающимся видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрой реакции, в связи с опасностью развития артериальной гипотензии и головокружения.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 2 мг и 4 мг.

Упаковка:

По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной светозащитной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 таблеток в банку светозащитного стекла с треугольным венчиком типа БДС, укупоренную крышкой натягиваемой с уплотняющим элементом.

Каждую банку или 2 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток, или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛС-001805

Дата регистрации:2011-11-16

Дата аннулирования:2019-04-01

Дата переоформления:2015-10-13

Владелец Регистрационного удостоверения:

ВЕРОФАРМ АО Россия

Производитель:

ВЕРОФАРМ АО Россия

Дата обновления информации: 2022-03-15

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Гиперник (Gypernik)