Внутривенно капельно в течение 30 минут.
Немелкоклеточный рак легкого
Монотерапия: рекомендуемая доза 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендуемая доза - 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии гемцитабина.
Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендуемая доза - 1000 мг/м2 или 1200 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC (площадь под кривой "концентрация-время") 5,0 мг/мл*мин в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина.
Рак молочной железы
Комбинированная терапия: в качестве терапии 1-й линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендуемая доза - 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом, который вводится после введения гемцитабина в дозе 175 мг/м2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 ч.
Уротелиалъный рак
Монотерапия: рекомендуемая доза 1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия: рекомендуемая доза - 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1-й или во 2-й день каждого 28-дневного цикла.
Рак яичников
Монотерапия: рекомендуемая доза 800-1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия: рекомендуемая доза - 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC 4,0 мг/мл*мин, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1-й день каждого 21 -дневного цикла.
Рак поджелудочной железы
Монотерапия: рекомендуемая доза 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат Гемцитабин-Тева вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
В случае развития гематологической токсичности во время проведения цикла терапии доза препарата Гемцитабин-Тева может быть уменьшена, либо ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями:
Модификация дозы гемцитабина, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы
| АЧН (абсолютное число нейтрофилов) (в 1 мкл) | | Количество тромбоцитов (в 1 мкл) | % от стандартной дозы |
| более 1000 | и | более | 100 |
| | | 100000 | |
| 500 - 1000 | или | 50000 - | 75 |
| | | 100000 | |
| менее 500 | или | менее | отложить |
| | | 50000 | введение* |
* При увеличении количества нейтрофилов до 500/мкл и тромбоцитов до 50000/мкл введение гемцитабина может быть продолжено в рамках цикла.
Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с паклитакселом при лечении рака молочной железы
| АЧН (в 1 мкл) | | Количество тромбоцитов (в 1 мкл) | % от стандартной дозы |
| не менее 1200 | и | более 75000 | 100 |
| 1000- менее 1200 | или | 50000 - 75000 | 75 |
| 700 - менее 1000 | и | не менее 50000 | 50 |
| менее 700 | или | менее 50000 | отложить введение* |
* Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение гемцитабина проводится в 1-й день очередного цикла при восстановлении АЧН как минимум до 1500/мкл и количества тромбоцитов до 100000/мкл.
Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с карбоплатином при лечении рака яичника
| АЧН (в 1 мкл) | | Количество тромбоцитов (в 1 мкл) | % от стандартной дозы |
| более 1500 | и | не менее 100000 | 100 |
| 1000- 1500 | или | 75000- 100000 | 50 |
| менее 1000 | или | менее 75000 | отложить введение* |
* Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение гемцитабина проводится в 1-й день очередного цикла при достижении АЧН как минимум до 1500/мкл и количества тромбоцитов до 100000/мкл. Доза гемцитабина на очередном цикле должна быть уменьшена на 25% при всех показаниях в случаях, если при предыдущем цикле наблюдалось:
-
снижение АЧН менее 500/мкл, продолжающееся более 5 дней,
-
снижение АЧН менее 100/мкл, продолжающееся более 3 дней,
-
фебрильная нейтропения,
-
снижение количества тромбоцитов менее 25000/мкл,
-
цикл был отложен более чем на 1 неделю из-за гематологической токсичности. Способ введения
Инфузионное введение препарата Гемцитабин-Тева обычно хорошо переносится пациентами и может проводиться в амбулаторных условиях. В случае экстравазации инфузию прекращают и возобновляют введение препарата Гемцитабин-Тева в другую вену. После введения препарата Гемцитабин-Тева пациент должен наблюдаться в течение некоторого времени.
Пациенты с нарушением функции печени и почек: применять препарат Гемцитабин- Тева у пациентов с печёночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, так как достаточных данных по применению гемцитабина у этой категории пациентов нет. Почечная недостаточность умеренной или средней тяжести (скорость клубочковой фильтрации от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.
Пожилые пациенты старше 65 лет: гем- цитабин хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Специфические рекомендации по изменению дозы препарата Гемцитабин-Тева для данной популяции отсутствуют.
Приготовление раствора для инфузий
В качестве растворителя используется только 0,9% раствор натрия хлорида без консервантов.
Для приготовления раствора для инфузий во флакон медленно вводят необходимое количество 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций (не менее количества, указанного в таблице ниже) и аккуратно встряхивают флакон до полного растворения содержимого.
| Дозировка гемцитабина во флаконе (мг) | Необходимый объем 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций (мл) | Объем восстановленного раствора (мл) | Концентрация гемцитабина в растворе (мг/мл) |
| 200 | 5 | 5,26 | 38 |
| 1000 | 25 | 26,3 | 38 |
Полученный раствор должен быть прозрачным.
Максимальная концентрация восстановленного раствора гемцитабина не должна превышать 38 мг/мл, так как при более высоких концентрациях возможно неполное растворение лиофилизата.
Приготовленный раствор, содержащий нужную дозу гемцитабина, перед введением разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной в/в инфузии.
Перед парентеральным введением раствора препарата Гемцитабин-Тева следует убедиться в отсутствии в нем нерастворенных частиц и изменения цвета раствора. Приготовленный раствор препарата Гемцитабин-Тева предназначен только для однократного применения.
Неиспользованный раствор препарата Гемцитабин-Тева должен быть утилизирован.