Клинико-фармакологическая группа:  

Магнитно-резонансные контрастные средства

Входит в состав препаратов
  • Оптимарк
    раствор в/в 
  • Входит в перечень (Распоряжение Правительства РФ № 2782-р от 30.12.2014):

    ЖНВЛП

    АТХ:

    V.08.C.A   Парамагнитные контрастные средства

    Фармакодинамика:Гадоверсетамид является парамагнитным контрастным препаратом с хелатным комплексом иона гадолиния и версетамида в своей структуре. Как и все препараты своей группы, гадоверсетамид весьма гидрофилен и накапливается в зонах повышенного кровоснабжения, например в опухолях, гемангиомах, гематомах и прочих. При помещении в магнитное поле препарат уменьшает Т1 и Т2 время релаксации, что значительно увеличивает мощность сигнала в тканях накопления. Это визуально усиливает контрастность и "заметность" различных образований на МРТ-снимках по сравнению с таковыми, сделанными без контраста.
    Фармакокинетика:Неповрежденный гематоэнцефалический барьер является непреодолимым барьером для гидрофильной молекулы гадоверсетамида. В то же время, при наличии нарушений гематоэнцефалического барьера или очагов патологической васкуляризации (инсульт, гематома, абсцесс, опухоль и тому подобное) вещество накапливается в зоне поражения. Период полувыведения при исследовании in vitro 103,6±19,7 минуты. В экспериментах не доказано явление биотрансформации, то есть препарат выводится в неизменном виде. 95,5 % препарата выводится почками в течение 1 суток после внутривенного введения. В незначительных количествах выводится с калом. Плазменный и почечный клиренс у здоровых людей совпадают и составляют 69±17,3 мл/ч/кг. У пациентов с нарушениями работы почек кинетика препарата замедляется. При заболеваниях паренхимы печени выведение гадоверсетамида остается практически на том же уровне.
    Показания:Для повышения контрастности изображения при магнитно-резонансной томографии у пациентов с повреждением гематоэнцефалического барьера или патологической васкуляризацией головного и спинного мозга и окружающих тканей. Для повышения контрастности при магнитно-резонансной визуализации очагов патологической васкуляризации (гемангиома, гематома) в печени у пациентов с ранее выявленными на компьютерной томографии её структурными аномалиями.

    XXI.Z00-Z13.Z03   Медицинское наблюдение и оценка при подозрении на заболевание или патологическое состояние

    Противопоказания:Повышенная чувствительность к препарату или одному из его компонентов (гадолиний, версетамид); беременность и период грудного вскармливания - использовать только в случае крайней необходимости; детский возраст до 6 лет (безопасность и эффективность не исследовались). Тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации меньше 30 мл/мин/1,73 м2.
    С осторожностью:Нарушения функции почек легкой и средней степени, особенно возникшие остро; не определен режим дозирования пациентам этой группы. Ранее имевшие место эпизоды аллергии на контрастное вещество с содержанием гадолиния; неблагоприятный аллергологический анамнез. Повторные исследования с участием гадоверсетамида. Безопасность таких исследований специально не изучалась.
    Беременность и лактация:Применение у беременных может быть возможно только при явной клинической необходимости исследования. Категория действия на плод по FDA - С. Хорошо контролируемых исследований на человеке не проводилось. В экспериментах на животных препарат проникал через плацентарный барьер и определялся в тканях плода.

    Лактация: не применять препарат при лактации или прекратить грудное вскармливание на период лечения. Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко.

    Способ применения и дозы:Вводят в виде болюса внутривенно в дозировке 0,1 ммоль/кг (0,2 мл раствора) со скоростью 1-2 мл в секунду. Визуализация наиболее достоверна в течение 1 часа после введения препарата.

    Применение у пожилых пациентов

    Использование у пожилых систематически не изучалось. Нет данных о необходимости снижения дозировки препарата у пациентов этой группы, за исключением:

    - случаев тяжелой почечной недостаточности;

    - сомнительного аллергологического анамнеза.

    Применение у детей

    Безопасность применения препарата в педиатрии не изучалась. Вероятен более высокий риск развития побочных реакций и повреждения почек ввиду их функциональной незрелости у детей и возможной субклинической почечной недостаточности.

    Побочные эффекты:К наиболее частым побочным реакциям (≥ 0,5 %), которые наблюдались у пациентов, получавших препарат, относятся: головная боль, тошнота и головокружение.

    Наиболее серьезными побочными реакциями у пациентов, получавших препарат, являются остановка сердца, тяжелые анафилактические/анафилактоидные реакции.

    Отсроченные аллергические реакции (через несколько часов или дней) наблюдались редко.

    В большинстве случаев побочные эффекты характеризовались слабой или умеренной степенью выраженности.

    Передозировка:Случаев передозировки зарегистрировано не было. Цели терапии при возможной передозировке - поддержание жизненных функций, быстрое назначение симптоматической терапии. Препарат может выводиться из организма с помощью гемодиализа.
    Взаимодействие:Гадоверсетамид фармакологически несовместим с другими лекарственными средствами.
    Особые указания:Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза в связи с введением гадолинийсодержащих контрастных средств, включая гадоверсетамид, пациентам со следующими заболеваниями/состояниями:

    - острая или хроническая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2);

    - острая почечная недостаточность любой тяжести, вызванная гепаторенальным синдромом, или в период до и после трансплантации печени.

    Препарат может выводиться из организма с помощью гемодиализа. Вследствие этого должна быть предусмотрена возможность проведения диализа пациентам с клиникой отравления препаратом.

    Инструкции
    Вверх