Эберпрот-П - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Фактор роста эпидермальныйФактор роста эпидермальный

Аналогичные препараты:Раскрыть

Эберпрот-П®

лиофилизат для инъекций

ИРВИН 2 ООО Россия

Входит в перечень:ЖНВЛП

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Состав:

Один флакон содержит:

Активное вещество: фактор роста эпидермальный человеческий

рекомбинантный - 0,075 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза - 15,000 мг, декстран 40 - 5,000 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 1,061 мг, натрия гидрофосфат - 0,454 мг.

Описание:

Лиофилизат: лиофилизированная масса белого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачная, бесцветная, однородная жидкость без взвешенных частиц.

Фармакотерапевтическая группа:Регенерации тканей стимулятор

АТХ:

D03AX Другие препараты, способствующие нормальному рубцеванию

Фармакодинамика:

Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный (ЭФРчр) представляет собой высокоочищенный пептид, состоящий из 53 аминокислот с молекулярным весом 6054 дальтон и изоэлектрической точкой 4,6.

ЭФРчр продуцируется штаммом дрожжей Saccharomyces Cerevisiae, в геном которого методами генной инженерии введен ген ЭФРчр. ЭФРчр, полученный на основе технологии рекомбинантной ДНК, по механизму действия идентичен эндогенному фактору роста эпидермальному, вырабатываемому в организме.

ЭФРчр стимулирует пролиферацию фибробластов, кератиноцитов, эндотелиальных и других клеток, участвующих в ранозаживлении, способствуя эпителизации, рубцеванию и восстановлению эластичности тканей.

Фармакокинетика:

ЭФРчр в плазме не обнаруживается, но определяется в тромбоцитах (приблизительно 500 ммоль/10¹² тромбоцитов).

У большинства пациентов срок достижения максимального уровня препарата в плазме крови (Т_mах) после инъекции в пораженный участок составил от 5 до 15 минут. Среднее значение площади под фармакокинетической кривой (AUC) после первого введения препарата в дозе 75 мкг и через 27 дней после введения составляет 198 и 243 пг*час/мл, соответственно, а средняя максимальная концентрация препарата в крови (Сmах) составила 1040 пг/мл. Период полувыведения (t_l_/2) и среднее время удержания (MRT) препарата в организме были близки к 1 часу. Полный клиренс происходит примерно за 2 часа.

Показания:

В составе комплексной терапии синдрома диабетической стопы с глубокими незаживающими в течение 4 недель и более нейропатическими или нейроишемическими ранами площадью более 1 кв.см, достигающими сухожилия, связки, сустава или кости.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к компонентам препарата;

- диабетическая кома или диабетический кетоацидоз;

- хроническая сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA;

- наличие в течение последних 3 месяцев эпизодов острой сердечно-сосудистой патологии (тяжелого острого сердечно-сосудистого состояния), таких, как острый инфаркт миокарда, тяжелая стенокардия, острый инсульт или транзиторная ишемическая атака и/или явлений тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии);

- тяжелая атриовентрикулярная блокада (III степени), фибрилляция предсердий с неконтролируемым ритмом;

- злокачественные новообразования;

- беременность, период грудного вскармливания;

- детский возраст до 18 лет;

- почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл / мин);

- наличие некроза раны (перед введением препарата необходима хирургическая обработка раны);

- наличие инфекционного процесса, в том числе остеомиелита (препарат применяют после его полного разрешения);

- наличие признаков критической ишемии конечности (величина лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) ≥0,6, но <1,3 и/или величина пальце-плечевого индекса ≥0,5, и/или ТсРО₂ < 30 мм рт. ст.) (возможно использование препарата только после реваскуляризации).

С осторожностью:

Препарат Эберпрот-П^® следует с осторожностью применять у пациентов с поражением клапанов сердца (например, кальцификация аортальных клапанов), тяжелым стенозом сонных артерий (< 70% NACET), тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией (см. Противопоказания).

Беременность и лактация:

Применение Эберпрот-П^® во время беременности противопоказано (в связи с отсутствием данных о безопасности применения).

При назначении препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Для применения только в условиях специализированного лечебно-профилактического учреждения с учетом стационарного и амбулаторного этапов.

Перед введением препарата Эберпрот-П^® персоналу, работающему с ним, следует должным образом вымыть руки и надеть стерильные перчатки.

Препарат Эберпрот-П^® применяется из расчета один флакон на одного пациента. Поверхность раны должна быть очищена с применением стерильного физиологического раствора и сухих стерильных марлевых салфеток. Площадь очага поражения следует измерить (в см²).

Флаконы Эберпрот-П^® содержат лиофилизированный порошок белого цвета. Перед использованием во флакон добавляют пять миллилитров воды для инъекций, после чего осторожно перемешивают в течение нескольких секунд. Приготовленный таким образом раствор должен быть прозрачным и бесцветным, без видимых частиц. Полученный раствор следует использовать сразу после приготовления. Если в растворе отмечается наличие каких-либо твердых частиц или если внешний вид раствора отличается от описанного выше, восстановленный препарат не должен применяться; он должен быть надлежащим образом утилизирован.

Содержимое каждого флакона с препаратом Эберпрот-П^® восстанавливают, добавив в него 5 мл раствора для инъекций; используя полученный раствор можно провести до десяти инъекций, содержащих по 0,5 мл раствора. Шприц должен быть оснащен иглой 26Gx¹/₂" или иглой 24Gx1¹/₂", для проведения мелких или глубоких инъекций, соответственно.

Для лечения язв площадью более 10 см² следует сделать десять инъекций по 0,5 мл. Инъекции следует делать в мягкие ткани с равномерным распределением мест введения препарата, в первую очередь, обкалывая края раны, а затем ложе раны (см. рисунок ниже). Глубина введения иглы во время инъекций должна составлять около 0,5 см.

Для лечения ран площадью менее 10 см² на каждый см² площади очага поражения следует использовать только одну инъекцию в объеме 0,5 мл препарата Эберпрот-П^®. Например, для лечения раны площадью 4 см² должно быть проведено только четыре инъекции по 1,25 мл препарата.


NeedIe 23Gх1 1/2*	Needle 23Gх1 1/2*	Needle 26Gx 1/2*	Needle 24Gx 1/2*

Для снижения риска возникновения инфекций каждую инъекцию следует делать новой стерильной иглой.

После завершения инъекций язву следует покрыть марлей, смоченной физиологическим раствором, или наложить влажную повязку для создания влажной и чистой среды.

Обкалывание проводят 3 раза в неделю. Инъекции препарата Эберпрот-П^® следует продолжать до образования грануляционной ткани, покрывающей всю поверхность раны, или до 8 недель (максимальная продолжительность лечения).

Раневую поверхность необходимо покрыть нейтральной атравматичной повязкой.

Если после трех недель лечения препаратом Эберпрот-П^® грануляционная ткань в ране не начала формироваться, следует исключить наличие местной инфекции или остеомиелита.

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов (с учетом количества всех пациентов получавших лечение препаратом Эберпрот-П^® в клинических исследованиях, в том числе и в РФ): у 1,2% пациентов отмечалась головная боль, у 24,3% -тремор, у 24,0% - боль в месте введения, у 17,8% - чувство жжения в месте инъекции, у 11,3% - озноб, у 2,8% - повышение температуры тела, у 4,4% - инфекция в месте введения.

Боль или жжение в месте введения препарата наблюдались с похожей частотой у пациентов, которым вводили препарат Эберпрот-П^® и плацебо. Эти нежелательные явления, скорее всего, связаны с самой процедурой инъекции.

Примерно у 10-30% пациентов во всех исследованиях наблюдали озноб и дрожь. Эти явления часто наблюдались вскоре после инъекции и были преходящими. Они никогда не были тяжелыми и не приводили к прерыванию лечения. В большинстве случаев их связь с лечением считалась определенной или вероятной.

Умеренной тяжести или тяжелые инфекции раны в месте введения зарегистрированы у 15-18% пациентов, как в группе получавших препарат Эберпрот-П^®, так и в группе плацебо, следовательно, эти нежелательные явления не были, вероятно, связаны с применением препарата, но могли быть связаны с процедурой инъекции. Все другие нежелательные явления наблюдались с низкой частотой возникновения в группе Эберпрот-П^® и в группе плацебо, поэтому их связь с проводимым лечением маловероятна.

Передозировка:

Сведения о передозировке препарата Эберпрот-П^® отсутствуют.

Взаимодействие:

В течение курса лечения препаратом Эберпрот-П^® не рекомендуется местное применение других лекарственных средств.

Особые указания:

Эберпрот-П^® применяется в составе комплексной терапии (антибактериальная терапия, хирургическая обработка раны) синдрома диабетической стопы.

Перед введением препарата проводят хирургическую обработку раны с соблюдением всех условий асептики и антисептики.

До начала лечения Эберпрот-П^® необходимо исключить злокачественную этиологию язвы.

Содержимое флакона Эберпрот-П^® используют только для одного пациента.

Следует проявлять осторожность, чтобы избежать возникновения повреждений и бактериального загрязнения флаконов.

Настоятельно рекомендуется использовать новую стерильную иглу для каждой инъекции, чтобы избежать любого потенциального проникновения возбудителей инфекций в очаг поражения.

Неиспользованный своевременно препарат или его остатки должны быть соответствующим образом утилизированы.

Необходима смена иглы для каждой инъекции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Данных об отрицательном влиянии препарата Эберпрот-П^® на способности к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет.

Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 0,075 мг.

Упаковка:

По 0,075 мг фактора роста эпидермального человеческого рекомбинантного во флаконы из светлого нейтрального боросиликатного стекла гидролитического класса с колпачками flip-top и пробкой из силиконированного бромбутилового каучука. По 1 или 6 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-002375

Дата регистрации:2014-02-17

Дата окончания действия:2025-12-31

Дата переоформления:2020-03-20

Владелец Регистрационного удостоверения:

ИРВИН 2 ООО Россия

Производитель:

Праксис Фармацеутикал С.А. Испания

Представительство:

ИРВИН 2 ООО Россия

Дата обновления информации: 2023-03-01

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Эберпрот-П® (Heberprot-P®)