Действующее веществоВакцина для профилактики вирусного гепатита АВакцина для профилактики вирусного гепатита А
Аналогичные препаратыРаскрыть
Лекарственная форма:  

Суспензия для внутримышечного введения

Состав:

Активный компонент:

на 1 дозу (0,5 мл):

Активный компонент:

Вирус гепатита А(1)(2) инактивированный -160 единиц антигена(3)

(1) штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5

<2) инактивированный формальдегидом и адсорбированный на алюминия гидроксиде

(3) содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта компании-производителя.

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (по алюминию) - 0,3 мг 2-феноксиэтанол - 2,5 мкл Формальдегид -12,5 мкг Среда Хенке 199 - до 0,5 мл

Кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для регулировки значения pH.

Описание:

Беловатая мутная суспензия

Фармакотерапевтическая группа:Медицинский иммунобиологический препарат - вакцина
АТХ:  

J.07.B.C.02   Вирус гепатита А - очищенный антиген

Фармакодинамика:

Вакцина Аваксим произведена из вирусов гепатита А - культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Она формирует защиту против вируса гепатита А посредством индукции образования антител в титрах, превышающих таковые, получаемые путем пассивной иммунизации иммуноглобулином. Иммунитет формируется через небольшой промежуток времени после первого введения, при этом через 14 дней после вакцинации защитой обладают более 90% привитых (титры выше 20 мМЕ/мл).

Через один месяц после первого введения защищенными оказываются почти 100% привитых. Иммунитет сохраняется не менее 36 мес. и может быть усилен посредством ревакцинации. Данные по длительности сохранения антител после иммунизации вакциной Аваксим в настоящее время отсутствуют. Вместе с тем, имеющиеся данные позволяют предположить, что антитела к ВГА сохраняются на протяжении не менее 10 лет после проведения ревакцинации.

Показания:

Специфическая профилактика вирусного гепатита А у подростков в возрасте от 16 лет и взрослых.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Аваксим особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:

- Путешественники: лица, выезжающие в регионы высокой эндемичности или в регионы, где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А.

- Военнослужащие, проходящие службу в воинских частях, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением.

- Лица, заболевания которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А: работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, соцобеспечения и медицинских учреждений.

- Лица, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А, в том числе, семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость.

- Лица, страдающие гемофилией.

- Лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным. Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным.

- Группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий.

- Лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вируса гепатита В, С, дельта, лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями). Вакцинация может проводиться также лицам, не имеющим повышенного риска инфицирования, но желающим защитить себя от заболевания гепатитом А.

Противопоказания:

- Аллергия к ингредиентам вакцины;

- системная реакция гиперчувствительности или жизнеугрожающая реакция на предшествующее введение Аваксима или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;

-заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое или хроническое инфекционное заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ,острых кишечных инфекциях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

С осторожностью:

- у пациентов с заболеваниями печени;

- у лиц с гиперчувствительностью к неомицину (или другому антибиотику того же класса). Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, место проведения вакцинации должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии. Иммунизация может быть неэффективна у инфицированных лиц, привитых во время инкубационного периода гепатита А.

Аваксим не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.

Аваксим следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку не менее, чем на 2 мин.

Серопозитивность по гепатиту А не является противопоказанием к вакцинации.

Запрещается смешивать данную вакцину с другими вакцинами в одном шприце.

Перед использованием встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Не для внутривенного введения. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.

Беременность и лактация:

Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации женщин в период беременности следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.

Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком. Использовать вакцину у кормящих женщин следует с осторожностью.

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл. Ревакцинацию проводят той же дозой через 6 месяцев, либо в срок до 36 месяцев после введения первой дозы, для обеспечения долговременного иммунитета.

Существующие рекомендации указывают на отсутствие необходимости проведения ревакцинации после 2-кратной вакцинации у иммунокомпетентных лиц.

Меры предосторожности при применении

Вакцина не должна вводиться ни в ягодичную область (по причине различной толщины подкожной жировой клетчатки), ни внутрикожно, поскольку данные способы введения могут ослабить иммунный ответ.

В исключительных случаях у пациентов с тромбоцитопенией, или у пациентов с риском кровотечений вакцина может вводиться подкожно.

Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или до выздоровления.

Тем не менее, вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ- инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен ввиду основного заболевания.

Побочные эффекты:

В ходе клинических исследований отмечались следующие побочные реакции:

Очень частые - 1/10 назначений (>10%):

- легкая болезненность в месте инъекции;

- слабость.

Частые- 1/100 назначений (1-10%):

-умеренное повышение температуры тела, головная боль, миалгия или артралгия, желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, диарея, тошнота, рвота).

Нечастые - 1/1000 назначений (0,1-1%):

- покраснение, образование узелка в месте введения;

- умеренное обратимое повышение активности сывороточных трансаминаз.

Побочные реакции регистрировались реже после ревакцинации, чем после первичной вакцинации.

У серопозитивных в отношении вируса гепатита А лиц вакцина переносилась так же хорошо, как и у серонегативных лиц.

Реакции, отмеченные у детей с гемофилией, были аналогичны реакциям, которые отмечались у взрослых.

Все побочные реакции были слабовыраженными, быстропроходящими и исчезали самостоятельно.

По данным постмаркетинговых наблюдений дополнительно отмечались:

Редкие - 1/10000 назначений (0,01-0,1%):

крапивница, сыпь, сопровождающаяся или не сопровождающаяся зудом.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции по применению.

Передозировка:

Были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления в результате передозировки отсутствовали.

Взаимодействие:

Аваксим может быть введен одновременно, в разные части тела, с вакциной для профилактики вирусного гепатита В, вакциной для профилактики брюшного тифа и вакциной для профилактики желтой лихорадки.

Поскольку данная вакцина является инактивированной, ее комбинация с другими инактивированными вакцинами обычно не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в разные части тела.

Аваксим может использоваться в качестве ревакцинирующей дозы в случае, если для проведения первичной вакцинации была использована другая инактивированная вакцина против гепатита А.

Аваксим может вводиться одновременно с иммуноглобулином против гепатита А, в разные участки тела. Это не влияет на частоту сероконверсии, но может приводить к выработке более низких титров антител.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

Упаковка:

Одна доза (0,5 мл) в стеклянном шприце вместимостью 1 мл, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку (блистер) (ПВХ/ПВХ).

Одну закрытую ячейковую упаковку помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:П N010485
Дата регистрации:23.08.2010
Владелец Регистрационного удостоверения:Санофи Пастер С.А.Санофи Пастер С.А. Франция
Производитель:  
SANOFI PASTEUR, S.A. Франция
Представительство:  Санофи Россия, АОСанофи Россия, АОРоссия
Дата обновления информации:  11.09.2012
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх