Аргетт Дуо - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

действующее вещество: диклофенак натрия 25,00 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 31,87 мг, повидон- К25 5,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,63 мг; оболочка пеллет кишечнорастворимых [метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит I. 100-55) 10,00 мг, тальк 5,00 мг].

Состав: диклофенак пеллеты с пролонгированным высвобождением: действующее вещество: диклофенак натрия 50,00 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 63,75 мг, повидон- К25 10,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1,25 мг; оболочка пеллет с пролонгированным высвобождением [метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,1:1] (Эудрагит RS 100, тип В) 2,49 мг, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] (Эудрагит RL 100, тип А) 0,50 мг, триэтилцитрат 0,30 мг, тальк 2,26 мг).

Состав оболочки капсулы:

крышечка: индигокармин (Е132) 0,01 мг, титана диоксид (Е171) 0,50 мг, натрия лаурилсульфат 0,05 мг, вода очищенная 3,65 мг, желатин 20,98 мг.

корпус: натрия лаурилсульфат 0,08 мг, вода очищенная 5,48 мг, желатин 32,24 мг.

Состав белых чернил: шеллак, титана диоксид (Е171), пропилингликоль.

Описание:

Твердые желатиновые капсулы. Размер капсулы - № 2. Цвет капсулы: корпус - прозрачный, бесцветный; крышечка - матовая, светло-синего цвета. На корпусе и крышечке имеется надпись белыми чернилами "D75M".

Содержимое капсулы - пеллеты от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:НПВП

АТХ:

M01AB05 Диклофенак

Фармакодинамика:

Препарат Аргетт Дуо содержит диклофенак натрия, вещество несгерондной структуры, оказывающее противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака, устаповленным в исследованиях, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины пграют важную роль в генезе воспаления, боли и лнхорадки.

In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентным тем, которые достигаются при прнменении у человека, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства диклофенака обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких проявлений, как боль в покое и при движении, утренняя скованность н припухлость суставов, а также улучшением функцинонального состояния.

При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях диклофенак быстро купирует боль (как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.

Фармакокинетика:

Всасывание

После перорального приема капсулы с моднфицированным высвобождением, из нее высвобождается и всасывается такое же количество действующего вещества, как из обычной капсулы, покрытой кишечнорастворимой оболочкой.

Тем не менее, системная биодоступность диклофенака, высвобождающегося из капсул с модифицированным высвобождением, составляет в среднем 70% от значения этого же показателя после пркема капсул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, в той же дозе. Это обусловлено, возможно, эффектом «первого прохождення» через печень для лекарственных форм с замедленным высвобождением действующего вещества. Поскольку действующее вещество медленнее высвобождается из капсулы с модифицированным высвобождением, то и максимальная концентрация диклофенака в плазме крови меньше, чем в случае капсупы, покрытой кишечнорастворимой оболочкой.

После приема капсула с модифицированным высвобожденнем, 75 мг, максимальная концентрация диклофенака в плазме крови достигается в среднем за 2-3 часа.

Распределение

Связь с белками плазмы - более 99 % (большая часть связывается с альбуминами).

Кажущийся объем распределения диклофенака в организме в среднем составляет 0,12 - 0,55 л/кг. Диклофенак проникает в грудное молоко, синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и ее значения остаются более высоким и на протяжении периода времени до 12 часов.

Метаболизм

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, преимущественно, посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3’-гидрокси-, 4’-гидрокси-, 5’-гидрокси-, 4’, 5-дигидрокси- и З'- гидрокси-4’метоксидиклофенака), большннство из которых превращается в глюкуронидные коньюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение

Конечный период полувыведения составляет 2 часа. Пepиод полувыведения также непродолжителен и составляет 2 часа.

Около 70% дозы выводится почками в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного действующего вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.

Концентрация действующего вещества в плазме крови линейно зависит от величины принятой дозы.

Показания:

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в том числе:

- ревматоидный артрит;

- анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии;

- остеоартроз;

- бурсит, тендовагинит.

Болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишналгня, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит).
Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, например, в стоматологии и ортопедии.
Альгодисменорея: воспалительные процессы в малом тазу, в том числе аднексит. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаление на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов ЖКТ, перфорация органов ЖКТ.
Повышенная чувствительность к диклофенаку или любому другому компоненту препарата или другим HПBП.
III трнместр беременности.
Как и другие HПBП, препарат Аргетт Дуо противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей или острым ринитом, которые провоцируются применением ацетилсалициловой кислоты или другими HПBП.
Нарушение функции печени тяжелой степени тяжести, почечная недостаточность (СКФ не менее 15 мл/мнн/1,73 м²).
Хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II-IV по классификации NYНА.
Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений.
Подтвержденная гиперкалиемия.
Аортокоронарное шунтирование (периоперационный период).
Воспалительные заболевания кишечника (Болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.
Активные заболевания печени.
Период грудного вскармливания.
Клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца.
Заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга.
Неконтролируемая артериальная гипертензия.
Препарат не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

С осторожностью:

При применении пpeпapaтa Аргетт Дуо и других HПBП необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками, указываюищими на поражения/заболевания ЖКТ или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение илн перфорацию: пациентов с инфекцией Helicobacler pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе, и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечение возрастает при увеличении дозы диклофенака или при наличии язвенного поражения в анамнезе, особенно кровотечений и перфорации язвы и у пожилых пациентов.

Следует соблюдать особую осторожность при примененни препарата Аргетт Дуо у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиди (в т.ч. преднизолон), антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе цеталопрама, флуоксетина, зароксетина, сертралина).

Осторожность необходима при применении препарата Apгетт Дуо у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени, а также у пацненов с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступа порфирии.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), хронической обструктивной болѐзнью легких, хроническими ннфекцнонными заболеваниями дьгхательных путей (особенно ассоциированние с аллергическими ринтоподобными симптомами).

Особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, компенсированную сердечную недостаточность, заболевания периферическнх сосудов), нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15-60 мл/мии/1,73 м²), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, гипертонической болезнью, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при лечении пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретик или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств.

Следует с осторожностью применять препарат Аргетт Дуо у пациентов с дефектами системы гемостаза, у пациентов с риском развтия сердечно-сосудистых тромбозов (в том числе инфарктов миокарда и инсультов).

Следует соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста, особенно у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей; у пациентов данной категории рекомендуется применять препарат в минимальной эффективной дозе.

Беременность и лактация:

Недостаточно данных по безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять препарат Аргетт Дуо в I и II триместр беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат Аргетг Дуо, как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подввлекие сократительной способности матки, нарушение функции почек у плода с последующим маловодием.

Несмотря на то, что препарат Аргетт Дуо, как и другне HПBП, проникает в грудное молоко в малом количестве, пpeпapaт не следует применять в период грудного вскармливания во избежание нежелательного влияния на ребенка. При необходимости применения препарата кормящей женщине грудное вскармливание прекращают.

Фертильность:

Поскольку препарат Apгerг Дуо, как и другие HПBП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется применять препарат.

У пациенток, проходящих обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.

Способ применения и дозы:

Доза препарата подбирается индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффекгивной дозы, по возможности, с максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения и состоянием пациента.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая необходимым колличеством жидкости, желательно во время приема пищи.

Взрослые

Рекомендуемая начальнвя доза - 75 мг (одна капсула с модифицированным высвобождением) в сутки. Такая же суточная доза применяется при уверенно выраженной симптоматике, а также для продолжительной терапии. В тех случаях, когда симптомы заболевания имеют выраженный характер, дозу можно увеличить 150 мг (две капсулы с модифицированным высвобождением).

Дети и подростки до 18 лет

Препарат не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Коррекции начальной дозы у пациентов в возрасте 65 лег и старше, как правило, не требуется. Однако, исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдать осторожность у ослабленных пациентов или пациентов с низкой массой тела.

Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеваний сердечно-соаудистой системы

Следует с особой осторожностью применять препарата у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в т.ч. с неконтролируемой артериальной гипертензией) или высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний. Прн необходимости длительной терапии (более 4-х недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 150 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести

Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у пациентов данной категории.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата с нарушениями функции почек. Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 15 мл/мнн/1,73 м²), противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести

Нет дaнныx о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов.

Побочные эффекты:

Ниже приведены нежелательные явления (НЯ), которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике.

Для оценки частоты НЯ использовали следующие критерии: "очень часто" - (≥1/10); "часто" - (≥1/100, <1/10), "нечасто" - (≥1/1000, <1/100), "редко" (≥1/10000, <1/1000), "очень редко" - (<1/10000).

НЯ сгруппированы в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. В пределах каждого класса НЯ перечислены в порядке убывания частоты встречаемости. В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НЯ распределены в порядке уменьшения их важности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение артериального давления (АД) и шок; очень редко - ангионевротический отек (включая отек лица).

Нарушения психики: очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; редко - сонливосгь; очень редко - нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асетический менингит.

Нарушения со стороны органов зрения: очень редко - нарушения зрения (затуманивание зрения, диплопия).

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго; очень часто - нарушения слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхиальная астма (включая отдышку); очень редко - пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита; редко - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка кишечника (с или без кровотечения, стеноза или перфорации, с возможным развитием перитонита); очень редко - стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновения диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, дисгевзия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности аминотрансфераз в плазме крови; редко - гепатит, желтуха, нарушения функции печени, очень редко - молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь; редко - крапивница; очень редко - буллезный дерматит, экзем, эритема, многоформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - острое поражение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, тубуло-интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения: редко - отеки.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда), особенно при длительном прнменении диклофенака в высокик дозах (суточная доза более 150 мг).

Зрительные нарушения

Зрительные расстройства, такие как нарушения зрения, затуманивание зрения или диплопия, по-видимому, являются класс-эффектами HПBП, и обратимы после прекращения применения Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в сетчатке, которая проявляется потенциальными зрительными расстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмотреть возможность офтальмологического обследования для исключения каких-лнбо других причин.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие пo6oчные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этoт врачу.

Передозировка:

Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.

Лечение: поддерживающее и симтоматическое лечение показано при таких осложнениях как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия для выведения НПВП, в т.ч. диклофенака, из организма неэффективны, так как действующие вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

В случае жизнеугрожающей передозировки при приеме препарата внутрь в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка и назначать активированный уголь.

Взаимодействие:

Выявленные взаимодействия

Следует соблюдать осторожность при одновременном примененнии диклофенак и ингибиторов нзофермента CYP2C9 (таких как вориконазол) из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в сыворотке крови и его экспозиции.

Литий, дигоксин

Диклофенак может повышать содержание лития и концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контроль содержания лития и концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Диуретические и гипотензивные средства

При одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента - АПФ) диклофенак может снижать их гипотензивное действие. В связи с вышесказанным, у пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном применении диклофенака и диуретиков или гипотензивных средств, следует регулярно измерять АД, контролировать функцию почек и степень гидратации (вследствие повышения риска нефротоксичности).

Циклоспорин и такролимус

Влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса.

В связи с вышесказанным, доза диклофенака у пациентов, получающих циклоспорин или такролимус, должна быть ниже, чем у пациентов, не получающих указанные препараты.

Препараты, способные всасывать гиперкалиемию

Одновременное применение диклофенака с калий-сберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению содержания калия в плазме крови, (в случае такого одновременного применения данный показатель следует часто контролировать).

Антибактериальные средства - производные хинолона.

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.

Предполагаемые взаимодействия

HПBП и глюгокортикостероиды

Одновременное системное примененне диклофенака и других системных HПBП или глюкокортикостероидов может увеличивать частоту возникновения НЯ (в частности, со стороны ЖКТ).

Антикоагуянты и антиагреганты

Необходимо с осторожностью применять диклофенак с препаратами этих групп из-за риска кровотечений. Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было установлено влияние диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших длинную комбинацию препаратов. Следует тщательно наблюдать пациентов, получающих одновременное лечение данными лекарственными препаратами.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Одновременное применение диклофенака с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Гипогликемические препараты.

В клинических исследованиях установлено, что одновременное применение диклофенака и гипогликемических препаратов возможно, при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях, как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость увеличения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака. В связи с вышесказанным, во время одновременного применения диклофенака и гипогликемических препаратов рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови.

Получено отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одноврененном применении диклофенака с нетформином, в особенности у пациентов с нарушением функции почек.

Метотрексат.

Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака менее чем за 24 часа или через 24 часа после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Фенитоин.

При одновременном применении фенитонина и диклофинака необходимо контролировать концентрацию фенитонина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.

Индукторы изофермента CYP2C9.

Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторами изофермента CYP2C9 (такими, как рифампицин), поскольку это может привести к значительному уменьшению концентрации диклофенака в плазме крови и уменьшению его экспозиции.

Особые указания:

Пораженuue ЖКТ

При применении диклофенака, как и других HПBП, отмечались такие явления как кровотечение или изъязвление/перфорация органов ЖКТ, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть у пациента в любое время при применении данных препаратов с или без предшествующих симптомов или серьезных заболеваний органов ЖКТ в анамнезе. У пожилых пациентов подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациента, получающего препарат Аргетт Дуо, кровотечения или язвенного поражения органов ЖКТ, препарат следует отменить.

Для снижения риска токсического воздействия на ЖКТ у пациентов с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пожилых пациентов препарат следует применять в минимальной эффектнвной дозе.

У пациентов с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также у пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повысить риск поражения ЖКТ, на фоне терапии препаратов следует применять гастропротекторы (например, ингибиторы протоновой помпы или мизопростол) для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ. Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилых, необходимо сообщать врачу обо всех симптомах со стороны пищеварительной системы.

Пациенты с бронхиальной астмой

Обострение бронхиальной астмы (непереносимость HПBП/бронхиальная астма, провоцируемая приемов HПBП), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, носовыми полипами, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими и ринитоподобными симптомами). У данной группы пациентов, а также у пациентов с аллергией на другие лекарственные препараты (кожные сыпь и зуд или крапивница) при прнменении препарата Аргетт Дуо следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных меропрнятий).

Кожные реакции

Такие серьезные дерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечались очень редко.

Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения дихлофенаком. При рвзвитии у пациента, получающего препарат Аргетт Дуо, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности, препарат следует отменить.

В редких случаях при применении препарата Аргетт Дуо, как и других HПBП, возможно развитие анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов, ранее не получавших диклофенак.

Воздействие на печень

Поскольку в пернод применения препарата Аргетг Дуо может отмечаться повышение активности одного илн нескольких «печеночных» ферментов, при длительной терапии препаратов в качестве меры предосторожности показан контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений функций печени или возникновении признаков заболеваний печени, или других симптомов (например, эозинофилии, сыпи и т.п.), прием препарата необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения препарата Аргетт Дуо может развиваться без продромальных явлений.

Воздействие на почки

На фоне терапии препаратом Аргетг Дуо рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов с гипертонической болезнью, нарушениями функции сердца или почек, пожилых пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функции почек, и у пациентов со значительным уменьшением объема внеклеточной жидкости любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратов обычно отмечается нормализация показателей функции почек до исходных значений.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Терапия HПBП, в том числе диклофенаком, в особенности, длительная терапия и терапия с использованием высоких доз, может бьггь ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт).

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих) следует применять препарат с особой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличение дозы и продолжительности лечения. При длительной терапии (более 4 недель) суточная доза диклофенака у таких пациентов не должна превышать 150 мг. Следует периодически проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно в тех случаях, когда ее продолжительность составляет более 4 недель.

Пациент должен 6ьггь проинструктирован о незамедлительном обращении за медицинской помощью при появлении первых симптомов троиботических нарушений (например, боли в груди, чувства нехватки воздуха, слабости, нарушения речи).

Воздействие на систему кроветворения

Препарат Аргетт Дуо может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, в связи с чем у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

При длительном применении препарата Apгетт Дуо рекомендуется проводить регулярные клинические анализы периферической крови.

Маскирование признаков инфекционного процесса

Противовоспалительное действие препарата Apгетт Дуо и других HПBП может затруднять диагностику инфекционных процессов.

Пpимeнeииe одновременно с другими НПВП

Не следует применять препарат Аргетт Дуо совместно с другнми HПBП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 из-за риска нежелательных явлений.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Пациентам, у которых на фоне применения препарата Аргетт Дуо возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы с модифицированным высвобождением, 75 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в блистер, изготовленный из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.

По 1, 2 или 3 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года.

препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковки.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Устаревшее наименование торгового препарата: СвиссДжет Дуо

Дата переименования: 2015-01-30

Регистрационный номер:ЛП-000639

Дата регистрации:2011-09-28

Дата переоформления:2017-03-07

Владелец Регистрационного удостоверения:

ДЕЛЬТА МЕДИКЕЛ ПРОМОУШНЗ АГ Швейцария

Производитель:

TEMMLER WERKE GMBH Германия

Представительство:

ДЕЛЬТА МЕДИКЕЛ ООО Россия

Дата обновления информации: 2022-12-15

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Аргетт Дуо (Argett Duo)